厚生労働省医薬・生活衛生局長 宮本真司
本年は薬機法の施行から5年を迎える年にあたります。昨年は、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、薬機法の施行状況に加え、人口構成の変化や技術革新の進展などの環境変化を踏まえ、医薬品・医療機器等を取り巻く現状や課題について議論をいただきました。本年は議論の結果を踏まえ、薬機法改正を含めた具体的な措置について検討を進めてまいります。
有効かつ安全な医薬品、医療機器等をできる限り早く患者の皆様にお届けできる環境を整備すると共に、安全対策の高度化を図ってまいります。
昨年は、「先駆け審査指定制度」の4回目の募集を実施いたしました。既にこの制度に指定された医薬品、医療機器、再生医療等製品が承認されており、安全性を担保しつつも国民の皆様により良い製品をより早くお届けすることに貢献ができていると考えております。本年も、「先駆け審査指定制度」や「条件付き早期承認制度」を適切に運用することで、革新的な医薬品、医療機器等の早期実用化を推進します。
また、大規模な医療情報を活用した医薬品の安全対策の取り組みとして、昨年4月に医療情報データベース（MID-NET）の本格運用が開始され、産業界やアカデミアの方にも活用いただけるようになりました。本年は、MID-NETの利活用の推進を図ると共に、リアルワールドデータを活用した医薬品の安全対策の高度化と効率化をさらに推進します。
地域で暮らす方々が、医薬品等を適切に使用することができる環境づくりに取り組んでまいります。
まず、患者の皆様が医薬分業のメリットを実感し、安全・安心な薬物療法を受けることのできる環境を整備します。今後、地域包括ケアシステムの構築が進む中で、在宅医療の需要が増大し、がんの薬物療法など専門性が高い薬学的管理が継続的に必要となる機会も増大していくことが想定されます。このような状況に適切に対応するため、薬剤師・薬局が、服薬情報の一元的・継続的な把握とそれに基づく薬学的管理・指導を行うことのできる環境を整備することにより、かかりつけ薬剤師・薬局を推進してまいります。
さらに、違法薬物対策にも力を入れていく必要があります。昨年8月、薬物乱用対策推進会議において、「第5次薬物乱用防止5か年戦略」が策定されました。同戦略に基づき、薬物に対する強力な取り締りや広報啓発をはじめとする総合的かつ積極的な施策を引き続き推進してまいります。
