厚生労働省の「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」は14日、過敏性腸症候群（IBS）改善薬「ポリカルボフィルカルシウム」のスイッチ化の妥当性を審議し、効能・効果に「以前に医師の診断・治療を受けた人に限る」を書き込むことでスイッチ化を「可」と結論づけた。効能・効果の書きぶりについて、第1類医薬品として販売されている「セレキノンS」に合わせ、「IBS」「以前に医師の診断・治療を受けた人に限る」を記載するかが焦点となったが、医師委員などから「まずは医療機関を受診した方が良い」といった意見が出たため、医療機関でIBSと診断された患者の服用を前提にスイッチ化を「可」とすることで意見集約した。
日本消化器病学会や日本臨床内科医会、日本OTC医薬品協会は、「過敏性腸症候群の治療薬として、長年にわたり広く臨床において使用されており、重大な副作用は認められていない」「過敏性腸症候群下痢型、便秘型、下痢便秘混合型のいずれにおいても効果を呈する」「医療用医薬品の使用実績から有効性と安全性が十分に確認されている」などを理由に、いずれも「可」との見解を示した。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
