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【安全対策調査会】メトホルミンの添付文書改訂へ‐重度腎機能障害のみ禁忌

2019年06月03日 (月)

安全対策調査会

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は5月31日、大日本住友製薬の2型糖尿病治療剤「メトグルコ錠」などメトホルミン含有製剤について、添付文書の「使用上の注意」を改訂することを了承した。国内外の診療ガイドラインの記載状況などを踏まえ、重度の腎機能障害患者のみ「禁忌」とするほか、経口摂取が困難な場合の脱水リスクや過度のアルコール摂取に対する注意などを追記する。厚生労働省は、今月中に製造販売業者に改訂を指示する通知を発出したい考え。

 改訂の対象は、2型糖尿病治療剤である1日最高用量を2250mgとする「メトホルミン塩酸塩」(販売名:メトグルコ錠250mg、同500mg=大日本住友製薬)、最高投与量を750mgとする低投与量製剤のメトホルミン塩酸塩(グリコラン錠250mg=日本新薬)のほか、メトホルミン塩酸塩を含有する配合剤4品目。


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