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【厚労省】ヘパリン製剤の試験法で日本薬局方を一部改正

2008年07月08日 (火)

 ヘパリン製剤の世界的な副作用問題を受け厚生労働省は、日本薬局方を一部改正し、問題のヘパリン製剤から検出された過硫酸化コンドロイチン硫酸を検出するための試験法を定めることを決めた。7月末にも改正内容を告示する。

 試験法は、日本薬局方ヘパリンナトリウム純度試験を改正する形で設定するもの。プロトン共鳴周波数400MHz以上のNMR(核磁気共鳴)装置を用いて行う。

 欧米の薬局方で採用されているキャピラリー電気泳動法による試験も検討されたが、NMRに比べ特異性が低く、検出感度が劣ると判断。NMRのみの試験の設定となった。

 NMR試験は、米国薬局方では500MHz以上の装置が用いられている。そこで検討した結果、400MHzの装置でも特異性があり、検出限界も同程度で、国内メーカーでは400MHzの装置を所有していることが多いことから、400MHz以上の採用となった。

 近く、パブリックコメント募集を行い、それを踏まえて改正内容を正式に決める。

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