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【厚労省】OTCかぜ薬で注意喚起”使用上の注意を改訂

2008年07月09日 (水)

 厚生労働省医薬食品局安全対策課は、一般薬のかぜ薬などに対する使用上の注意の改訂を、日本製薬団体連合会を通じて関係会社に指示した。

 その中で、今年1月にFDAが死亡例を含め痙攣や意識混濁が現れたとして、2歳未満の乳幼児に市販のかぜ薬や咳止め薬をのませるのを避けるべきと勧告したことを踏まえ、かぜ薬、鎮咳去痰薬、鼻炎用内服薬の使用上の注意に「2歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること」と記載し、外部の容器または外部の被包にも同様に記載し、注意を喚起するよう求めた。

 同課によると、「米国のかぜ薬は日本より成分が高濃度であるため、過量摂取につながりやすいという面がある」とコメントしている。日本の報告状況は明らかにしていないが、重篤例は報告されていない模様だ。これまでも「1歳未満」の用法がある製剤には、同様の注意があったが、それらの製剤は「2歳未満」に引き上げた。

 また今回、医療用薬の添付文書で対応したのを受けて、咳止め成分の臭化水素酸デキストロメトルファンまたはフェノールフタリン酸デキストロメトルファンを含むかぜ薬、鎮咳去痰薬の使用上の注意に、「本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人」は服用しないよう記載することも指示した。

 この中では、「ショック(アナフィラキシー)」を明記し、「服用後すぐにじんましん、浮腫、胸苦しさ等とともに、顔色が青白くなり、手足が冷たくなり、冷や汗、息苦しさ等」が現れた場合、「直ちに医師の診療を受けること」を記載させることとした。

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