11月6日に専門コース「ICH-E6(R2):臨床試験(治験)のパラダイムシフトにどう対応するか?-新たな変化の時代への処方箋:品質マネジメントシステム(QMS)の実装」開催 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

2019年10月16日 (水)

 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団=11月6日に、専門コース「ICH-E6(R2):臨床試験(治験)のパラダイムシフトにどう対応するか?―新たな変化の時代への処方箋:品質マネジメントシステム(QMS)の実装」を、東京渋谷の日本薬学会長井記念ホールで開く。

 同コースでは7月5日にICH-E6(R2)の国内通知が発出されたのをきっかけに、これまでの臨床試験のQMS実装の取り組みが紹介され、課題をめぐって議論する。プログラムは以下の通り。

 イントロダクション―野口隆志(昭和大学薬学部客員教授)、臨床試験における品質マネジメントシステム(QMS)実装に向けての課題―井上宏高(グラクソ・スミスクラインリーディングチェンジオフィス室長)、製薬企業における臨床QMS導入の実際と課題―船木千春(第一三共研究開発本部開発統括部臨床品質マネジメントグループ主査)

 製薬企業におけるQMS導入事例の紹介(中央モニタリング)―川上健(ファイザーR&D合同会社バイオメトリクス・データマネジメント統括部データモニタリング・マネジメント第一グループクリニカルデータサイエンティスト)、医療機関における品質マネジメント―榎本有希子(日本大学附属板橋病院臨床研究センター)




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