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【厚労省】豪が日本を迅速審査国指定‐審査報告書提出で期間短縮

2019年11月08日 (金)

 厚生労働省は、オーストラリア医療製品管理局(TGA)が日本を医薬品迅速審査の対象国に指定したことを公表した。新薬に関する日本の審査報告書を提出することで、審査期間が現在の255日間から120日間もしくは175日間に短縮される。日本の規制当局がTGAと同等と判断されたことから指定されたもので、同制度の対象国は米国やEUなどに続き7カ国目となる。

 厚労省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、2011年に薬事規制に関する守秘取り決めをTGAと締結後、2国間会合などを通じて医薬品規制に関する相互理解を深めてきた。


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