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【厚労省】バイオ後続品の指針改正‐製販後データベース調査可に

2020年02月07日 (金)

 厚生労働省は、バイオシミラー(バイオ後続品)の開発で配慮すべき点などを示した「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」を改正し、公表した。新たに製造販売後の医薬品安全性監視活動にデータベースを活用した調査が可能となったほか、安全性と有効性に影響しない場合は、剤形が先行品と同一でなくてもよいことなどを明記した。

 改正指針では、新たに製造販売後の安全性確保のために医薬品安全性監視活動を行う場合、使用成績調査、製造販売後データベース調査、国際共同臨床試験を含めた製造販売後臨床試験などの中から目的に応じて効率的、効果的な手法を選択できることを明記した。


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