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【医薬品第二部会】「ヒュミラ」後続品を報告‐新薬6件の承認・一変了承

2020年06月01日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は5月28日、ノバルティスファーマの抗癌剤「タブレクタ錠」(一般名:カプマチニブ塩酸塩水和物)など5件の製造販売承認と、杏林製薬の喘息治療剤「フルティフォーム」の一部変更承認について審議し、了承した。また、アッヴィのヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mLのバイオ後続品で、協和キリン富士フイルムバイオロジクスの「アダリムマブBS皮下注FKB」など2件の製造販売承認について報告を受けた。厚生労働省は6月中の承認を目指す。

審議品目

 ▽タブレクタ錠150mg、同200mg(ノバルティスファーマ):新有効成分のカプマチニブ塩酸塩水和物を含有し、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする。2019年に希少疾病用医薬品に指定されている。


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