武田薬品は17日、光工場（山口県光市）に関して重大なGMP違反が判明されたとして、米FDAからワーニングレターを受領したと発表した。昨年11月に実施された定期査察により、標準作業手順書に定められている無菌処理工程から逸脱していた事例や医薬品の汚染防止の適切な管理が行われていなかったことが判明。FDAは武田に対し、ワーニングレター発出から15営業日以内に是正措置などを回答するよう求めている。
FDAの査察結果では、医薬品の無菌処理工程で手順書からの逸脱や汚染を防止するためのプロセス設計、医薬品の無菌性を保証する試験の不備が見つかった。FDAは武田からの指摘事項に対する回答が不十分と判断し、9日にワーニングレターを発出した。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
