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薬剤師と医薬品との関係を明確化

2008年9月19日 (金)

 17日付で医薬品販売に関する改正薬事法の運用を示す政省令案、各種告示案についてのパブリックコメントの募集が開始された。これは、「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会報告書」(今年7月4日)の、具体的な内容を示したものだ。

 特に、一般用医薬品の店舗内での具体的な陳列や、容器への記載事項などが規定されている。告示の関係では薬剤師による管理を必要としないものについて厚生労働大臣が指定する品目、「指定第2類医薬品」なども示された。今後、これら案件に対して広く関係者からの意見を聞き、それを踏まえ、10月には省令等が交付され、明年6月1日に施行されることになる。

 今後、一般販売業が「店舗販売業」に、卸売一般販売業が「卸売販売業」、薬種商販売業が「店舗販売業」に統合、特例販売業も廃止され、配置販売業は新配置販売業となることから、医薬品販売は薬局、店舗販売業、卸売販売業、新配置販売業の4種類に整理されることになる。

 また、新配置販売業においては薬剤師や新たに登場する登録販売者が区域管理者となり、一般用医薬品の販売等は薬剤師および登録販売者が従事することになる。いずれも基本的には“有資格者”による医薬品販売体制が確立するわけだ。

 かつて医薬品販売を糧とした医師のルーツである“薬師(くすし)”、長い歴史を持つ配置や薬種商、その後、明治生まれの薬剤師(薬局)の処方せん調剤の獲得と、一般用医薬品離れによる“ドラッグ”等の台頭など、複雑化した医薬品販売体系は、新たな棲み分けに向けスタートを切る。

 そういう意味では、今回のパブリックコメントに、新しい言葉として「薬局医薬品」が登場した。これは一般用医薬品以外の医薬品(薬局製造販売医薬品を含む)を指す。第1類医薬品の一般用医薬品を“要薬剤師薬”とするならば、薬局医薬品とは一般用医薬品以外の、いわゆる医療用医薬品全般を薬局の管理下に置くと解釈できる。

 同様にパブコメの記述では、一般販売業等が店舗販売業に整理され、製造販売業者からの医薬品販売については、「店舗販売業者及び配置販売業者に対して、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授受してはならない」とし、薬局と薬局以外が販売する医薬品が階層化・整理されたことになる。

 また、▽薬局開設者は、薬局医薬品を販売等する場合は、薬剤師に販売等させるものとする▽薬局開設者は薬局医薬品を販売し、又は授与する場合、書面を用い適正な使用のために薬剤師が直接必要な情報提供を行う▽当該医薬品の名称や成分及び分量等々の項目について、薬剤師に情報提供させなければならない――などとする予定だ。

 一方、「薬局における調剤」についても、施行規則の中に追加する予定だ。内容は「薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師でない者に販売又は授与の目的で調剤させてはならない」など、至極当たり前の内容が記載されている。

 これは、今回の改正薬事法により“経営者”にも、薬剤師法と並んで医薬品販売の責任者としての対応を求めていることを意味している。

 今回示された政省令案等は、ほぼ決まったこととの認識があるかもしれないが、約1カ月の猶予はある。専門家の立場で、よく吟味し的確な指摘をする。あるいは施行に向けた準備を心がけてもらいたい。




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