米ファイザーと独バイオNテックは18日、新型コロナウイルス感染症予防ワクチン「BNT162b2」について、日本国内で承認申請を行ったと発表した。同ワクチンについては、既に米国などで緊急使用が許可されているが、国内での新型コロナウイルスワクチンの承認申請は初めてとなる。厚生労働省は、慎重に審査を進める方針。田村憲久厚生労働相は同日の閣議後会見で、「米国では緊急使用許可が出たが、日本ではしっかりとデータを見た上でという話になる」と述べ、最優先で審査していく考えを明らかにした。
今回の国内申請は、同ワクチンの国際共同第III相試験のデータに基づくもの。既に両社は、一部の非臨床試験、品質・臨床試験に関する資料を提出している。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
