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【厚労省、福井県など】小林化工に3者立入調査‐抗真菌薬以外も実態把握

2020年12月23日 (水)

 小林化工が製造販売する経口抗真菌薬「イトラコナゾール錠」に睡眠薬が混入していた問題で、厚生労働省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)、福井県は21日、同社に立ち入り調査を行った。イトラコナゾールで承認書に記載がなかった製造工程が確認されたことを受け、3機関合同で製造実態や事実関係を把握することになった。イトラコナゾール以外の他の品目でも、品質管理システムに問題がないか調査する方針。

 福井県は9日に調査を実施しており、工場内での作業記録や製造現場を確認していた。県の調査結果を踏まえ、県と厚労省、PMDAで今後の対応を協議したところ、イトラコナゾール以外の製造品目についても詳細に品質管理システムを調査する必要があると判断。3機関による立ち入り調査に踏み切った。


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