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【日本薬学会第141年会】薬事レギュレーションと創薬イノベーションのハーモナイゼーション‐医療イノベーション戦略の新機軸

2021年03月19日 (金)

シンポジウムの概要

オーガナイザー
 日下部哲也(医薬品医療機器総合機構)
 近藤昌夫(阪大院薬)

 弁証法の「対立物の相互浸透の法則」では、物事は対立物の相互浸透により発展すると言われている。規制緩和という言葉に代表されるように、往々にしてレギュレーション(規制)はイノベーションを阻む言葉として取り上げられることが多いが、医薬品等の開発でもレギュレーションは単にイノベーションを阻む存在なのだろうか。

 医薬品等は、品質、有効性・安全性を確保するため、国際的に規制調和した厳格な薬事レギュレーションを遵守した上で開発することが求められている。製品の流通後も品質の維持・向上を図り、適正使用を確保すると共に、偽造薬や不良品の市場迷入を防止等するため、様々なレギュレーションが導入されている。

 このようなレギュレーションは厳格である一方、開発の障害となるのではなく、真のイノベーションを達成するために、イノベーションの目的に応じて現実的で適正なものに調和していることが不可欠である。

 本シンポジウムでは、医療イノベーション戦略の新機軸をテーマに、産学官のシンポジストから薬事レギュレーションと創薬イノベーションに関する最新の話題をご提供いただき、レギュレーションとイノベーションの調和を通じた医療イノベーションに関する議論を深めたい。

 (近藤昌夫




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