薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は27日、イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病（ＣＭＬ）治療薬２成分と、抗ＨＩＶ薬２成分を審議、承認することを了承した。いずれも稀少疾病医薬品に指定された。抗ＨＩＶ薬の「シエールセントリ」は、新作用機序のため12月の薬事分科会で審議されるが、そのほかは薬事分科会に報告される。
イマチニブ抵抗性ＣＭＬ治療薬は、「タシグナカプセル２００mg」（成分名：ニロチニブ塩酸塩水和物、ノバルティスファーマが製造販売）と「スプリセル錠20mg、同50mg 」（ダサチニブ水和物、ブリストル・マイヤーズが製造販売）
「タシグナカプセル」は、既存薬のグリベック（イマチニブ）と同じチロシンキナーゼ阻害薬。遺伝子変異による耐性、副作用などにより、グリベックが継続して投与できなくなった慢性期、移行期の患者に用いる。再審査期間は10年。原体・製剤とも劇薬。既に45カ国で承認されている。ＣＭＬ患者は約５０００人で、うち投与対象患者は１５０人程度。
「スプリセル」は、再発・難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の効能・効果もある。チロシンキナーゼ阻害薬で、タシグナと同様にグリベックなど既存の治療薬が無効、または抵抗性となった患者に用いるが、全ての病期（慢性期、移行期、急性期）のＣＭＬ患者が対象となる。再審査期間は10年。原体・製剤とも劇薬。既に50カ国で承認されている。
抗ＨＩＶ薬は、「シーエルセントリ錠１５０mg」（マラビロク、ファイザーが製造販売）で、ＨＩＶウイルスが細胞に取りつく際の足がかりとなる補酵素「ＣＣＲ５」を阻害する新しい作用機序を持つ。再審査期間は10年。原体・製剤とも劇薬。既に33カ国で承認されている。
「インテレンス錠１００mg」（エトラビリン、ヤンセンファーマが製造販売）は、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害薬（ＮＮＲＴＩ）の一種で、耐性のＨＩＶ”１にも効果を示すことを狙って開発された。再審査期間は10年。原体・製剤とも劇薬。米国、カナダ、欧州などで承認されている。
抗ＨＩＶ薬２品目は、いずれも承認条件として、▽国内での薬物動態試験について進捗状況を定期的に報告する▽試験終了後は速やかに成績や結果を提出する▽全例調査――が付された。
