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【薬食審医薬品第二部会】イマチニブ抵抗性CML治療薬を了承‐新作用機序の抗HIV薬も

2008年11月28日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は27日、イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病(CML)治療薬2成分と、抗HIV薬2成分を審議、承認することを了承した。いずれも稀少疾病医薬品に指定された。抗HIV薬の「シエールセントリ」は、新作用機序のため12月の薬事分科会で審議されるが、そのほかは薬事分科会に報告される。

 イマチニブ抵抗性CML治療薬は、「タシグナカプセル200mg」(成分名:ニロチニブ塩酸塩水和物、ノバルティスファーマが製造販売)と「スプリセル錠20mg、同50mg 」(ダサチニブ水和物、ブリストル・マイヤーズが製造販売)

 「タシグナカプセル」は、既存薬のグリベック(イマチニブ)と同じチロシンキナーゼ阻害薬。遺伝子変異による耐性、副作用などにより、グリベックが継続して投与できなくなった慢性期、移行期の患者に用いる。再審査期間は10年。原体・製剤とも劇薬。既に45カ国で承認されている。CML患者は約5000人で、うち投与対象患者は150人程度。

 「スプリセル」は、再発・難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の効能・効果もある。チロシンキナーゼ阻害薬で、タシグナと同様にグリベックなど既存の治療薬が無効、または抵抗性となった患者に用いるが、全ての病期(慢性期、移行期、急性期)のCML患者が対象となる。再審査期間は10年。原体・製剤とも劇薬。既に50カ国で承認されている。

 抗HIV薬は、「シーエルセントリ錠150mg」(マラビロク、ファイザーが製造販売)で、HIVウイルスが細胞に取りつく際の足がかりとなる補酵素「CCR5」を阻害する新しい作用機序を持つ。再審査期間は10年。原体・製剤とも劇薬。既に33カ国で承認されている。

 「インテレンス錠100mg」(エトラビリン、ヤンセンファーマが製造販売)は、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害薬(NNRTI)の一種で、耐性のHIV”1にも効果を示すことを狙って開発された。再審査期間は10年。原体・製剤とも劇薬。米国、カナダ、欧州などで承認されている。

 抗HIV薬2品目は、いずれも承認条件として、▽国内での薬物動態試験について進捗状況を定期的に報告する▽試験終了後は速やかに成績や結果を提出する▽全例調査――が付された。




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