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【厚労省が新制度骨子案】緊急時、有効性推定で承認‐検証データ収集など条件

2021年12月06日 (月)

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会

 厚生労働省は3日、緊急時の新たな薬事承認制度の骨子案を厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会に示した。他に承認済みの治療薬などの代替手段がない場合、治験データの一部がなくても有効性が推定されれば承認するとした一方、承認後のデータ収集と有効性の再確認、安全性を検討する審議会を高頻度に開くことなどを条件づけた。厚労省は、次回会合で取りまとめ案を示す考え。

 骨子案では、発動要件として、現行の特例承認制度と同様に、「国民の生命・健康に重大な影響を与える恐れがある疾病の蔓延その他の健康被害の拡大を防止するために緊急的に使用することが必要な医薬品等で、他に代替手段がないこと」と定義した。


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