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【臨床薬理学会で報告】E17指針の定着進まず‐国際共同治験に大きな課題

2021年12月15日 (水)

 単一の治験実施計画のもと複数の地域で同時期に治験を実施し、複数の規制当局に同時申請を目指すICHガイドライン「E17」(国際共同治験の計画およびデザインに関する一般原則)の定着に時間がかかっている現状が、11日に仙台市で行われた日本臨床薬理学会学術総会で報告された。2017年に合意され、18年6月には日本でE17の内容を反映したガイドラインが策定されたが、医薬品医療機器総合機構(PMDA)とE17を実装した治験計画で合意に至ったのは1試験のみにとどまっている。

 E17ガイドラインは、日本が主導して策定されたガイドラインで、世界各地域での承認申請で国際共同治験の受け入れ可能性を高めるために、国際的に調和された国際共同治験の計画やデザインの一般原則を示したもの。


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