医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の海外製造所に対するＧＭＰ適合性調査が、２００５年度から開始されて以来、昨年末までに１７５施設に達した。欧州65施設、北米66施設、中南米４施設、アジア39施設、その他１施設で行われており、国別では米国が65施設と多かったが、アジアでは中国（16施設）とインド（13施設）での件数が増加している。大阪で開かれたセミナーでＰＭＤＡの鳴瀬諒子調査専門員が明らかにしたもので、鳴瀬氏は「アジア地域で原薬や後発品を製造し、日本に輸入する例が増えていることから、今後、重点的にアジア地域におけるＧＭＰ適合性調査の実地率を高めていく」方針を示した。
海外製造所に対するＧＭＰ適合性調査はこれまで、欧米での実施例が多かったが、現在ではアジアにシフトしてきている。その大きな要因は後発品に関連した原薬の輸入などが増えたこと。
実際、06 008年度に申請された後発品に関係する海外ＧＭＰ適合性調査では、２３２件の最終的な調査結果が出されているが、うち83％の１９１件が原薬の調査申請で、国別でもアジアが１１９件と約６割を占めている。鳴瀬氏は「特に韓国、イスラエル、インド、中国の４カ国で、主に原薬や後発品が製造され日本に輸入されている」とし、「ＰＭＤＡとしても今後は、アジアに重点を置いて実地調査を行っていく」との方針を明かした。
後発品に関係した海外製造所の実地調査では、▽製造販売承認申請書や原薬等登録簿（ＭＦ）と実際の製造方法が大きく異なる（製造販売業者、ＭＦ管理人の把握が不十分）▽ＭＦ記載内容について海外製造所の把握が不十分▽申請書（一変事項）と軽微変更届け出事項に関して海外製造所の理解が不十分▽ＭＦに記載された規格試験が、ＭＦで規定された施設で行われていない””など、承認事項との整合性がとれていない事例も散見されている。鳴瀬氏は、その原因を「海外製造所と製造販売業者、ＭＦ国内管理人とのコミュニケーションが不十分な結果だ」とし、十分留意するよう促した。
