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【医薬品医療機器総合機構】海外製造所のGMP適合性調査‐アジア地域を重点に実施へ

2009年2月19日 (木)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の海外製造所に対するGMP適合性調査が、2005年度から開始されて以来、昨年末までに175施設に達した。欧州65施設、北米66施設、中南米4施設、アジア39施設、その他1施設で行われており、国別では米国が65施設と多かったが、アジアでは中国(16施設)とインド(13施設)での件数が増加している。大阪で開かれたセミナーでPMDAの鳴瀬諒子調査専門員が明らかにしたもので、鳴瀬氏は「アジア地域で原薬や後発品を製造し、日本に輸入する例が増えていることから、今後、重点的にアジア地域におけるGMP適合性調査の実地率を高めていく」方針を示した。

 海外製造所に対するGMP適合性調査はこれまで、欧米での実施例が多かったが、現在ではアジアにシフトしてきている。その大きな要因は後発品に関連した原薬の輸入などが増えたこと。

 実際、06008年度に申請された後発品に関係する海外GMP適合性調査では、232件の最終的な調査結果が出されているが、うち83%の191件が原薬の調査申請で、国別でもアジアが119件と約6割を占めている。鳴瀬氏は「特に韓国、イスラエル、インド、中国の4カ国で、主に原薬や後発品が製造され日本に輸入されている」とし、「PMDAとしても今後は、アジアに重点を置いて実地調査を行っていく」との方針を明かした。

 後発品に関係した海外製造所の実地調査では、▽製造販売承認申請書や原薬等登録簿(MF)と実際の製造方法が大きく異なる(製造販売業者、MF管理人の把握が不十分)▽MF記載内容について海外製造所の把握が不十分▽申請書(一変事項)と軽微変更届け出事項に関して海外製造所の理解が不十分▽MFに記載された規格試験が、MFで規定された施設で行われていない””など、承認事項との整合性がとれていない事例も散見されている。鳴瀬氏は、その原因を「海外製造所と製造販売業者、MF国内管理人とのコミュニケーションが不十分な結果だ」とし、十分留意するよう促した。




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