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【エーザイ/米バイオジェン】AD治療薬「レカネマブ」、申請データを提出開始

2022年03月10日 (木)

 エーザイと米バイオジェンは4日、早期アルツハイマー病(AD)治療薬として開発中の抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、日本で医薬品事前評価相談制度に基づき、承認申請データの提出を開始したと発表した。

 医薬品事前評価相談制度は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が承認申請前の医薬品に対して開発段階から品質、非臨床、臨床に関する提出可能なデータに基づき事前評価を行い、審査業務の実質的な前倒しによって審査期間の短縮を目指すもの。


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