緊急時の薬事承認制度導入などを盛り込んだ改正医薬品医療機器等法が、13日の参議院本会議で全会一致で可決、成立した。感染症の蔓延時など緊急時に医薬品全般を対象に、安全性の「確認」、有効性の「推定」をもとに概ね2年を期限に承認する。改正法の公布と共に施行され、現在審査中の新型コロナウイルス治療薬などに実際に適用されるかが注目される。
改正薬機法では、新型コロナウイルスの感染拡大下でコロナワクチン・治療薬の承認が諸外国よりも遅れた経験を踏まえ、緊急時の薬事承認制度を導入する。ワクチンや治療薬に限定しない医薬品全般、再生医療等製品、医療機器が制度の対象となる。
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