厚生労働省は23日、「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」についてQ＆Aを発出した。左室駆出率（LVEF）の低下した慢性心不全、LVEFが保たれた慢性心不全を対象とした臨床試験のみで有用性が認められた薬剤に対して、効能・効果は「慢性心不全」とするものの、効能・効果に関連する注意で、臨床試験で有用性が認められた集団が推奨される投与対象であることを注意喚起するとの見解を示した。LVEFの病態分類が確立したことを受けた対応。
抗心不全薬をめぐっては、抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインに基づき臨床試験を行い、その有用性が認められた場合に効能・効果は「慢性心不全」としている。近年、国内外でLVEFに基づく病態分類が確立し、LVEFの低下した慢性心不全とLVEFが保たれた慢性心不全のそれぞれの集団を対象とした独立した臨床試験が実施されるようになってきた。
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