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　厚生労働省は7日、製薬業界と薬事行政の方向性やあり方について議論する局長級の「薬事に関する官民政策対話」を開催した。行政側が、革新的医薬品の条件付き早期承認制度を先月からスタートさせ、企業の負担を減らして画

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リッケンバックCEO、上場廃止も前向きな決断 　米CRO大手「パレクセル・インターナショナル」は、米投資会社のパンプローナ・キャピタル・マネジメントに50億ドル強で売却し、上場廃止会社となった。上場を続

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　厚生労働省は20日、高い医療ニーズと有用性が期待される革新的医薬品を対象とした「条件付き早期承認制度」を同日付で開始する通知を都道府県に発出した。革新的医薬品の早期上市を目的に、製造販売後に有効性・安全性を確認する

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　クインタイルズIMSは、実臨床データを活用し、製薬企業向けに上市医薬品の育薬を支援するビジネスを強化する。重点領域に位置づけるのは、▽製造販売後調査（PMS）▽安全性情報管理▽実臨床のリアルワールドデータ（RWD）

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日本臨床疫学会が初の学術大会 　昨年設立された日本臨床疫学会の第1回年次学術大会が9月30日、10月1日に都内で開催された。シンポジウムでは、実臨床データベースを活用した医薬品の市販後安全性評価に向け、

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主な内容
高齢者の多剤服用で指針作り：P5　後発品使用促進へ情報誌配布：P6～7　財団経由の資金提供を法規制へ：P9　緊急避妊薬のスイッチ化「不可」：P10　〈グラビア〉NEXT棟を開設　国立がん研究センター東病院：P11～14　バイオCMOという新業態：P15　個別化治療が一気に加速：P16　武田テバ後発品販売中止が波紋：P17　日本ヘルスケア学会年次大会：P20～21　Dgs、特徴ある店舗を展開：P22

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　実臨床のリアルワールドデータ（RWD）を活用した市販後医薬品評価に注目が集まっている。来年4月に予定している医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令（GPSP省令）で医療情報データベース（MID-

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【サノフィ】高コレステロール血症治療剤「プラルエント(R)」「在宅自己注射」対象薬剤へ追加
【第一三共】Charleston Laboratories社との制吐剤配合麻薬性鎮痛剤CL-108に関する米国における開発及び販売契約の解約及び無形資産の減損損失計上に関するお知らせ
【ブリストル・マイヤーズ スクイブ】ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社、特定の高リスク非弁膜症性心房細動患者を対象に、エリキュース(R)（一般名：アピキサバン）の有効性と安全性をワルファリンと比較評価した、米国保険会社4社のデータベースによるリアルワールドデータの観察解析結果を発表

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かかりつけ強化は増額要求 　厚生労働省医薬・生活衛生局の2018年度予算概算要求は、前年度比17.1％増の102億6200万円を計上した。実臨床のリアルワールドデータを活用した臨床試験を実施し、効率的な新薬開発

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　バイオマーカーを活用した創薬は新たな段階に入った。米メルクが開発した抗PD-1抗体「キイトルーダ」が5月23日、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンによる治療後に進行した切除不能・転移性の高度マイクロ

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【アステラス製薬】日本における長期収載品16製品のLTLファーマへの譲渡：資産売買成立のお知らせ
【MSD】抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ(R)」局所進行性または転移性の尿路上皮がんに対する効能・効果を承認申請
【武田薬品】武田薬品とHarrington Discovery Instituteによる希少疾患研究に関する提携について

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　医療の実態を反映したリアルワールドデータ（RWD）の活用が注目を集めている。複数の関係者を取材し、具体的な活用方法や展望について話を聞いたが、想像以上にRWDの利用は進み始めており、将来の活用も強く期待されていると

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全国130の医療機関から収集 　国内で電子カルテのデータベース構築を進めている一般社団法人「健康・医療・教育情報評価推進機構」（HCEI）は、2017年度から本格的にデータセットの提供を開始する。現在、全国の約

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年内にプロジェクト発表 　グラクソ・スミスクライン（GSK）日本法人は、実臨床のリアルワールドデータ（RWD）やICT基盤を活用し、国内で日常診療に近い条件での臨床試験の実施に乗り出す。「イノベーション戦略

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PMDA・近藤理事長 　医薬品医療機器総合機構（PMDA）の近藤達也理事長は7日、「患者中心」の絶対的な価値観に基づいて行われる「合理的な医療」を目指すと表明。 (さらに…)

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