HOME > HEADLINE NEWS ∨ 

【厚労省】条件付き承認制度を開始‐製販後調査の実施条件に

2017年10月25日 (水)

 厚生労働省は20日、高い医療ニーズと有用性が期待される革新的医薬品を対象とした「条件付き早期承認制度」を同日付で開始する通知を都道府県に発出した。革新的医薬品の早期上市を目的に、製造販売後に有効性・安全性を確認する再調査の実施を条件に、通常より迅速に承認を与えることや来年度に本格稼働予定の医療情報データベース(MID-NET)など、リアルワールドデータが製販後調査に使えるようになることを製販業者に周知するよう求めた。

 同制度は、患者数が少ないために大規模な検証的臨床試験を実施できない革新的医薬品の早期上市を目指し、少数例の対策試験でも一定の有効性・安全性を確認できれば、製造販売後の有効性・安全性の再確認を条件に承認を与えるというもの。


[ 記事全文 ]

 * 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。



‐AD‐
関連キーワードで記事検索

HEADLINE NEWS 新着記事

薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
アカウント / RSS
RSSRSS
検索
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
ウェブ広告掲載
薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
オレンジブック保険薬局版
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
出版目録