先駆け審査指定制度”を含む記事一覧

2018年6月15日 (金)

【厚労省】薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会を開催します
【厚労省】処方箋に記載する一般名処方の標準的な記載(一般名処方マスタ)について(平成30年6月15日適用)
【厚労省】薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について(平成30年6月15日適用)

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2018年5月23日 (水)

予防医療への参画必要性も  日本製薬団体連合会の多田正世会長(大日本住友製薬会長)は、任期満了を前に本紙のインタビューに応じ、日本の市場環境について、「米国や中国を中心とした戦略を進める製薬企業が増えて

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2018年5月14日 (月)

 日本製薬団体連合会は9日、施行後5年に当たる薬機法の見直しについて、条件付き早期承認制度・先駆け審査指定制度を法制度化して革新的医薬品の創出を促すことなどを厚生労働省に求める要望書を医薬品医療機器制度部会で示した。

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2018年5月11日 (金)

 厚生労働省は9日、都内で厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会を開き、薬機法の見直しに向け、革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセスを確保するための承認制度や、安全対策のあり方などについて議論した。 (さ

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2018年5月7日 (月)

 日本製薬工業協会の医薬品評価委員会は4月24日、都内で総会を開催し、今年度の事業計画として臨床研究法が施行され、厚生労働省で薬機法の改正に向けた議論が進む中、制度変更への対応に引き続き注力していく。国忠聡委員長(第

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2018年4月13日 (金)

 スイスのノバルティスは9日、遺伝子治療薬に強い米エイベックシスを87億ドル(約9300億円)で買収すると発表した。今年半ばまでに手続きを終える予定。2019年の米国承認を見込まれるアデノ随伴ウイルス9(AAV9)を

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2018年4月2日 (月)

【エーザイ】抗てんかん剤「Fycompa(R)」、米国において小児てんかんに係る適応で承認申請を提出
【サノフィ】デュピクセント(R)、コントロール不良の気管支喘息に対する治療薬としての適応追加申請について
【大日本住友製薬】アポモルヒネ塩酸塩を有効成分として含有する舌下投与のフィルム製剤(APL-130277)の成人のパーキンソン病に伴うオフ症状を対象としたFDAへの新薬承認申請について

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2018年3月28日 (水)

【協和発酵キリン】バルドキソロンメチル(RTA 402)が糖尿病性腎臓病を対象に「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定
【ノボ ノルディスク ファーマ】ネットワークメタ解析により、セマグルチドは日本人2型糖尿病患者において他のGLP-1受容体作動薬と比較し優れた臨床アウトカムを示す
【ヤンセン ファーマ】去勢抵抗性前立腺癌に対する経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤(一般名:アパルタミド)の日本における製造販売承認を申請

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2018年3月27日 (火)

【厚労省】「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました~新たに11品目を指定。画期的な製品の日本における開発を促進~
【厚労省】第103回薬剤師国家試験の合格発表を行いました
【厚労省】薬事工業生産動態統計平成29年11月分月報について

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2018年3月9日 (金)

 厚生労働省は14日付で、塩野義製薬のインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」(成分名:バロキサビルマルボキシル)の1成分2品目を薬価基準に緊急収載する。初の先駆け審査指定品目であり、インフルエンザシーズン中に治療選択肢を

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2018年3月3日 (土)

 塩野義製薬は、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ錠10mg、同20mg」(一般名:バロキサビル・マルボキシル)を新発売した。適応症はA・B型インフルエンザウイルス感染症。自社創製のキャップ依存性エンドヌクレアー

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2017年12月15日 (金)

【厚労省】先駆け審査指定制度の対象品目を初めて承認しました
【厚労省】中央社会保険医療協議会 総会(第379回) 議事次第
【厚労省】第3回 人生の最終段階における医療の普及・啓発の在り方に関する検討会

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2017年11月2日 (木)

 塩野義製薬は、自社創製の新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤「S-033188」について、成人・小児におけるA・B型インフルエンザ感染症の適応で国内承認申請を行った。同製品は既存の薬剤とは異なる作用機序でイン

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2017年10月25日 (水)

【沢井製薬】ロスバスタチン錠2.5mg/5mg「サワイ」・ロスバスタチンOD錠2.5mg/5mg「サワイ」効能・効果および用法・用量追加承認取得のお知らせ
【塩野義製薬】新規インフルエンザ治療薬候補S-033188の国内製造販売承認申請について-先駆け審査指定制度下での承認申請を実施-
【ノバルティス ファーマ】「イラリス(R)」、全身型若年性特発性関節炎の治療薬として効能追加の承認申請

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2017年10月5日 (木)

【厚労省】第58回先進医療会議の開催について
【厚労省】「先駆け審査指定制度」の対象品目の募集を開始します~革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の早期実用化を目指します~
【厚労省】薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会 資料

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