先駆け審査指定制度”を含む記事一覧

2020年10月02日 (金)

【緊急出版】令和2年9月1日施行の政令・省令を反映した最新版 手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法、施行令、施行規則をコンパクトに集約。 参照条文を付け

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2020年09月09日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は4日、楽天メディカルジャパンが開発した世界初の光免疫療法薬「アキャルックス点滴静注」(一般名:セツキシマブサロタロカンナトリウム遺伝子組み換え)など3件の製造販売承認を審議し、了

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2020年09月07日 (月)

SMA薬手続き問題視  厚生労働省医薬・生活衛生局の鎌田光明局長は4日、専門紙と共同会見し、先駆け審査指定制度対象品目で3月に承認されたノバルティスファーマの脊髄性筋萎縮症(SMA)治療剤「ゾルゲンスマ

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2020年09月02日 (水)

 厚生労働省は1日、昨年公布された改正医薬品医療機器等法の関連省令を施行した。小児用医薬品や薬剤耐性菌治療薬を対象とした「特定用途医薬品」の指定制度を創設し、「医療上必要性が高い未承認薬・適応外薬検討会議」による評価

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2020年08月05日 (水)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は7月31日に運営評議会を開き、2019年度の業務実績と決算を報告した。中期計画の2年目に当たる20年度の事業計画として、先駆け審査指定制度や条件付き早期承認制度の適切な運用、リア

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2020年06月19日 (金)

【厚労省】第137回疾病・障害認定審査会感染症・予防接種審査分科会 審議結果
【厚労省】高齢者の皆さまが日々の健康を維持するために、自宅でできる体操動画やリーフレットを紹介しています。
【厚労省】新型コロナウイルスを想定した「新しい生活様式」を改訂しました

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2020年06月19日 (金)

【ロート製薬】幹細胞のエクソソーム分泌量を増やす成分の発見 ~老化した線維芽細胞でエクソソーム取り込みが回復。肌のアンチエイジングに期待~
【大塚製薬】国内初の造血器腫瘍遺伝子パネル検査「先駆け審査指定制度」対象品目指定について
【ノボ ノルディスク ファーマ】日常診療下におけるメトホルミンによる治療では血糖コントロールが十分でない2型糖尿病患者において、ビクトーザ(R)が経口血糖降下薬と比較して血糖コントロール期間を有意に長期化することを実証

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2020年06月15日 (月)

 日本製薬団体連合会保険薬価研究委員会は11日、エーザイチーフガバメントリレーションズオフィサーの赤名正臣氏を委員長に選任した。赤名氏は同日に開いた記者会見で、「新型コロナウイルスの感染拡大で情勢がめまぐるし

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2020年05月18日 (月)

 13日の中央社会保険医療協議会総会で保険収載が了承されたノバルティスファーマの脊髄性筋萎縮症治療剤「ゾルゲンスマ点滴静注」をめぐって、先駆け審査指定制度加算10%の適用に診療側、支払側委員から疑問を呈する声が相次い

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2020年05月15日 (金)

 厚生労働省は20日付で、新薬18成分28品目を薬価基準に収載する。内訳は、内用薬が7成分12品目、注射薬が10成分15品目、外用薬が1成分1品目。13日の中央社会保険医療協議会総会で了承された。 (さらに&

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2020年04月24日 (金)

 加藤勝信厚生労働相は21日の記者会見で、新型コロナウイルス感染症に対する治療薬の審査期間について、先駆け審査指定制度を適用した場合を念頭に「6カ月にこだわるつもりは全くない。できる限り短く対応したい」との考えを示し

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2020年04月10日 (金)

 新型コロナウイルスの感染拡大を防ぐため、特別措置法に基づく「緊急事態宣言」が発令された。自粛要請に伴う経済的な補償が不十分との声もあるが、医療体制の確保には社会全体で協力しなければならないだろう。  さら

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2020年03月18日 (水)

 東京医薬品工業協会は13日、都内で通常総会を開き、2020年度の事業計画や予算などを原案通り了承した。新型コロナウイルスの感染拡大リスクに対応し、可能な限り書面での議決権行使を依頼したため、参加人数は通常実

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2020年03月04日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は2月28日、日本新薬の「ビルテプソ点滴静注」(一般名:ビルトラルセン)など8件の製造販売承認と3件の一部変更承認を審議し、了承した。 (さらに…)

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2020年02月19日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は28日、日本新薬の「ビルテプソ点滴静注」(一般名:ビルトラルセン)など8件の製造販売承認と3件の一部変更承認について審議する。審議予定品目は次の通り。 (さらに&hell

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