先駆け審査指定制度”を含む記事一覧

2019年06月19日 (水)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査・安全業務委員会が14日に開かれ、画期的な作用機序などを持つ医薬品を対象に審査期間を短縮する「先駆け審査指定制度」について、委員から慎重さを求める意見が上がった。特に

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2019年05月20日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は30日、中外製薬の先駆け審査指定品目である抗癌剤「ロズリートレクカプセル」(一般名:エヌトレクチニブ)など5件の製造販売承認について審議する。審議予定品目は次の通り。 (さら

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2019年04月23日 (火)

 東海大学医学部附属病院は、腰痛症を対象とした他家間葉系幹細胞由来の再生医療等製品「IDCT-001」について、提携先である細胞治療薬の米ベンチャー「ディスクジェニックス」が5月7日から国内治験を開始すると発

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2019年04月12日 (金)

 国内バイオベンチャーのオンコリスバイオファーマは、中外製薬に対し、癌ウイルス療法薬「テロメライシン」の日本と台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス権を導出した。日本と台湾、中国、香港、マカ

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2019年04月10日 (水)

 厚生労働省は8日、世界に先駆けて新薬開発や実用化を進める「先駆け審査指定制度」の対象に、医薬品は楽天メディカルの光免疫療法に用いる抗体薬物複合体など5品目、再生医療等製品はオンコリスバイオファーマの腫瘍溶解性アデノ

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2019年04月09日 (火)

【MSD】KEYTRUDA(R)(ペムブロリズマブ)の進行肺がんのデータを2019年AACR年次総会で発表
【第一三共】Valemetostat(DS-3201)の「先駆け審査指定制度」対象品目指定について
【ノバルティス ファーマ】疾患活動性を有する二次性進行型MSを適応とした初の経口薬であるシポニモドフマル酸のFDA承認を取得

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2019年04月08日 (月)

【厚労省】患者申出療養制度 医療従事者向け医療従事者向けページ
【厚労省】「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました
【厚労省】調達情報 認定臨床研究審査委員会等審査能力向上促進事業一式

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2019年04月08日 (月)

【アストラゼネカ】セルメチニブ、米国において神経線維腫症I型(NF1)の画期的治療薬として指定
【エーザイ】新規線維芽細胞増殖因子(FGF)受容体選択的チロシンキナーゼ阻害剤「E7090」 厚生労働省の「先駆け審査指定制度」において対象品目に指定
【中外製薬】がんのウイルス療法「テロメライシン(OBP-301)」に関する独占的ライセンス契約および資本提携契約の締結について

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2019年03月01日 (金)

 2月27日の自民党厚生労働部会と薬事に関する小委員会の合同会議に示された医薬品医療機器法の改正法案では、医薬品の虚偽・誇大広告を行った製造販売業者に対する課徴金を対象品目の売上額に4.5%を掛けた額とすることな

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2019年02月15日 (金)

 厚生労働省は先月の自民党厚生労働部会で、今通常国会に提出予定の法案概要を説明し、薬機法改正案の提出時期を3月上旬とするスケジュールを示した。  法案には、薬剤師が調剤時だけでなく、必要に応じて継続的な服薬

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2019年02月14日 (木)

【アストラゼネカ】アストラゼネカの呼吸器領域生物学的製剤ファセンラ、米国食品医薬品局(FDA)より好酸球増加症候群に対する希少疾病用医薬品指定を取得
【大塚製薬】NY-ESO-1・siTCR遺伝子治療薬の「先駆け審査指定制度」指定内容変更について
【田辺三菱製薬】固形がんに対する抗体薬物複合体であるMT-8633についてFDAが第1相臨床試験開始のためのINDを受領

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2019年02月01日 (金)

 医薬品の価値は多面的な視点で評価する――。そんな時代に入りつつあるようだ。行政側は、経済性を踏まえて医薬品の価値を評価する動きを推進。製薬業界側は先日、社会的価値を薬価に反映するよう求める方針を打ち出した。

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2019年01月30日 (水)

 厚生労働省は25日、自民党厚生労働部会で、薬機法改正案など、今通常国会に提出する予定の法案の概要を説明した。 (さらに…)

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2019年01月30日 (水)

◆1回の服用で治療効果が期待できるインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」について、国立感染症研究所が気になる情報を公表した。同剤を投与された小児から耐性変異ウイルスが検出されたというのだ ◆同剤は、世界に先駆けて日本で

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2019年01月09日 (水)

厚生労働省医薬・生活衛生局長 宮本真司  本年は薬機法の施行から5年を迎える年にあたります。昨年は、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、薬機法の施行状況に加え、人口構成の変化や技術革新の進展な

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