“先駆け審査指定制度”を含む記事一覧

薬食審部会で了承 　ノバルティスファーマの脊髄性筋萎縮症（SMA）治療剤「ゾルゲンスマ点滴静注」の承認が同社の不適切な対応で遅れた問題について、3日の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会で、

続きを読む »

　厚生労働省は18日付で、新薬9成分21品目を薬価基準に収載する。内訳は内用薬が4成分8品目、注射薬が3成分8品目、外用薬が2成分5品目。11日の中央社会保険医療協議会総会で了承された。 (さらに&helli

続きを読む »

【緊急出版】令和2年9月1日施行の政令・省令を反映した最新版 手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法、施行令、施行規則をコンパクトに集約。 参照条文を付け

続きを読む »

　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は4日、楽天メディカルジャパンが開発した世界初の光免疫療法薬「アキャルックス点滴静注」（一般名：セツキシマブサロタロカンナトリウム遺伝子組み換え）など3件の製造販売承認を審議し、了

続きを読む »

SMA薬手続き問題視 　厚生労働省医薬・生活衛生局の鎌田光明局長は4日、専門紙と共同会見し、先駆け審査指定制度対象品目で3月に承認されたノバルティスファーマの脊髄性筋萎縮症（SMA）治療剤「ゾルゲンスマ

続きを読む »

　厚生労働省は1日、昨年公布された改正医薬品医療機器等法の関連省令を施行した。小児用医薬品や薬剤耐性菌治療薬を対象とした「特定用途医薬品」の指定制度を創設し、「医療上必要性が高い未承認薬・適応外薬検討会議」による評価

続きを読む »

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は7月31日に運営評議会を開き、2019年度の業務実績と決算を報告した。中期計画の2年目に当たる20年度の事業計画として、先駆け審査指定制度や条件付き早期承認制度の適切な運用、リア

続きを読む »

【厚労省】第137回疾病・障害認定審査会感染症・予防接種審査分科会　審議結果
【厚労省】高齢者の皆さまが日々の健康を維持するために、自宅でできる体操動画やリーフレットを紹介しています。
【厚労省】新型コロナウイルスを想定した「新しい生活様式」を改訂しました

続きを読む »

【ロート製薬】幹細胞のエクソソーム分泌量を増やす成分の発見　～老化した線維芽細胞でエクソソーム取り込みが回復。肌のアンチエイジングに期待～
【大塚製薬】国内初の造血器腫瘍遺伝子パネル検査「先駆け審査指定制度」対象品目指定について
【ノボ ノルディスク ファーマ】日常診療下におけるメトホルミンによる治療では血糖コントロールが十分でない2型糖尿病患者において、ビクトーザ(R)が経口血糖降下薬と比較して血糖コントロール期間を有意に長期化することを実証

続きを読む »

　日本製薬団体連合会保険薬価研究委員会は11日、エーザイチーフガバメントリレーションズオフィサーの赤名正臣氏を委員長に選任した。赤名氏は同日に開いた記者会見で、「新型コロナウイルスの感染拡大で情勢がめまぐるし

続きを読む »