先駆け審査指定制度”を含む記事一覧

2018年11月16日 (金)

 厚生労働省は20日付で、新薬12成分20品目を薬価基準に収載する。内訳は、内用薬が7成分12品目、注射薬が4成分7品目、外用薬が1成分1品目。アステラス製薬の急性骨髄性白血病治療薬「ゾスパタ」には5%の有用性加算I

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2018年11月2日 (金)

【小野薬品】OPDIVO(R)20mg、100mg Inj. 台湾において「イピリムマブ併用療法による未治療の中および高リスクの進行腎細胞がん」の効能・効果に関する追加承認を取得
【協和発酵キリン】固形がんを対象としたKHK2455とアベルマブの併用臨床試験の実施に関するMerckおよびPfizerとの契約締結について
【ファイザー】ビンダケル(R)新規適応症を申請 ~先駆け審査指定制度の対象品目、トランスサイレチン型心アミロイドーシスの治療薬として初の適応を目指す~

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2018年10月22日 (月)

 厚生労働省は18日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で、薬機法の見直しについて、医療用医薬品の条件付き早期承認制度と先駆け審査指定制度を同法に盛り込む方針を示した。現在は通知で運用している両制度を「医療上特に必

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2018年9月13日 (木)

 厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器などの承認申請にかかる総審査期間を短縮して早期上市を促す「先駆け審査指定制度」の対象品目の募集を10月1日に開始する。今回は4回目の公募で、11月30日までの公募期間中に指定の申

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2018年9月7日 (金)

【厚労省】平成30年北海道胆振東部地震の発生に伴う第1回公認心理師試験における対応について
【厚労省】熱中症による死亡数 人口動態統計(確定数)より
【厚労省】薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会遺伝子組換え食品等調査会の開催について

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2018年6月15日 (金)

【厚労省】薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会を開催します
【厚労省】処方箋に記載する一般名処方の標準的な記載(一般名処方マスタ)について(平成30年6月15日適用)
【厚労省】薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について(平成30年6月15日適用)

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2018年5月23日 (水)

予防医療への参画必要性も  日本製薬団体連合会の多田正世会長(大日本住友製薬会長)は、任期満了を前に本紙のインタビューに応じ、日本の市場環境について、「米国や中国を中心とした戦略を進める製薬企業が増えて

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2018年5月14日 (月)

 日本製薬団体連合会は9日、施行後5年に当たる薬機法の見直しについて、条件付き早期承認制度・先駆け審査指定制度を法制度化して革新的医薬品の創出を促すことなどを厚生労働省に求める要望書を医薬品医療機器制度部会で示した。

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2018年5月11日 (金)

 厚生労働省は9日、都内で厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会を開き、薬機法の見直しに向け、革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセスを確保するための承認制度や、安全対策のあり方などについて議論した。 (さ

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2018年5月7日 (月)

 日本製薬工業協会の医薬品評価委員会は4月24日、都内で総会を開催し、今年度の事業計画として臨床研究法が施行され、厚生労働省で薬機法の改正に向けた議論が進む中、制度変更への対応に引き続き注力していく。国忠聡委員長(第

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2018年4月13日 (金)

 スイスのノバルティスは9日、遺伝子治療薬に強い米エイベックシスを87億ドル(約9300億円)で買収すると発表した。今年半ばまでに手続きを終える予定。2019年の米国承認を見込まれるアデノ随伴ウイルス9(AAV9)を

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2018年4月2日 (月)

【エーザイ】抗てんかん剤「Fycompa(R)」、米国において小児てんかんに係る適応で承認申請を提出
【サノフィ】デュピクセント(R)、コントロール不良の気管支喘息に対する治療薬としての適応追加申請について
【大日本住友製薬】アポモルヒネ塩酸塩を有効成分として含有する舌下投与のフィルム製剤(APL-130277)の成人のパーキンソン病に伴うオフ症状を対象としたFDAへの新薬承認申請について

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2018年3月28日 (水)

【協和発酵キリン】バルドキソロンメチル(RTA 402)が糖尿病性腎臓病を対象に「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定
【ノボ ノルディスク ファーマ】ネットワークメタ解析により、セマグルチドは日本人2型糖尿病患者において他のGLP-1受容体作動薬と比較し優れた臨床アウトカムを示す
【ヤンセン ファーマ】去勢抵抗性前立腺癌に対する経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤(一般名:アパルタミド)の日本における製造販売承認を申請

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2018年3月27日 (火)

【厚労省】「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました~新たに11品目を指定。画期的な製品の日本における開発を促進~
【厚労省】第103回薬剤師国家試験の合格発表を行いました
【厚労省】薬事工業生産動態統計平成29年11月分月報について

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2018年3月9日 (金)

 厚生労働省は14日付で、塩野義製薬のインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」(成分名:バロキサビルマルボキシル)の1成分2品目を薬価基準に緊急収載する。初の先駆け審査指定品目であり、インフルエンザシーズン中に治療選択肢を

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