先駆け審査指定制度”を含む記事一覧

2017年12月15日 (金)

【厚労省】先駆け審査指定制度の対象品目を初めて承認しました
【厚労省】中央社会保険医療協議会 総会(第379回) 議事次第
【厚労省】第3回 人生の最終段階における医療の普及・啓発の在り方に関する検討会

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2017年11月2日 (木)

 塩野義製薬は、自社創製の新規キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤「S-033188」について、成人・小児におけるA・B型インフルエンザ感染症の適応で国内承認申請を行った。同製品は既存の薬剤とは異なる作用機序でイン

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2017年10月25日 (水)

【沢井製薬】ロスバスタチン錠2.5mg/5mg「サワイ」・ロスバスタチンOD錠2.5mg/5mg「サワイ」効能・効果および用法・用量追加承認取得のお知らせ
【塩野義製薬】新規インフルエンザ治療薬候補S-033188の国内製造販売承認申請について-先駆け審査指定制度下での承認申請を実施-
【ノバルティス ファーマ】「イラリス(R)」、全身型若年性特発性関節炎の治療薬として効能追加の承認申請

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2017年10月5日 (木)

【厚労省】第58回先進医療会議の開催について
【厚労省】「先駆け審査指定制度」の対象品目の募集を開始します~革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の早期実用化を目指します~
【厚労省】薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会 資料

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2017年9月25日 (月)

個別化医療の定着も論点  厚生労働省医薬・生活衛生局の中井清人医療機器審査管理課長は19日、就任後初めて専門紙の共同会見に応じ、先駆け審査指定制度と条件付早期承認制度などで成功事例を作ることを大きな役割

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2017年6月1日 (木)

 新薬開発の迅速承認制度が世界的に整備されてきている。アンメットメディカルニーズが高く、早期の臨床試験で著しい有効性が示された開発品に対しては、米FDAが画期的治療薬指定、欧EMAが「PRIME」(優先医薬品

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2017年4月26日 (水)

 厚生労働省は21日、世界に先駆けて新薬の開発や実用化を進める「先駆け審査指定制度」の対象に、バイオジェン・ジャパンのアルツハイマー病治療薬など5品目を指定した。医薬品の指定は2015年10月に続き2回目で、治験段階

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2017年4月24日 (月)

【小野薬品】オプジーボ(R)(一般名:ニボルマブ)、胆道がんを対象に、「先駆け審査指定制度」対象品目に指定
【協和発酵キリン】体軸性脊椎関節炎を対象としたKHK4827(ブロダルマブ)の第3相国際共同試験開始
【田辺三菱製薬】2型糖尿病治療剤「カナグル(R)錠100mg」台湾にて輸入販売承認取得

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2017年4月21日 (金)

【厚労省】感染症エクスプレス@厚労省
【厚労省】中央社会保険医療協議会の開催について
【厚労省】「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました~新たに5品目の医薬品を指定。目標審査期間を通常の半分の6か月に短縮~

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2017年3月3日 (金)

 厚生労働省は2月28日、世界に先駆けて新しい医療機器、再生医療等製品の開発や実用化を進める「先駆け審査指定制度」の対象品目を発表した。東京大学発のベンチャー企業であるUT-Heartが富士フイルムと共同で開発した、

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2017年2月28日 (火)

【アステラス製薬】Affinivax社の肺炎球菌起因疾患を対象としたワクチンに関する全世界における独占的ライセンス契約締結のお知らせ
【大日本住友製薬】非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞 厚生労働省による先駆け審査指定制度の指定について
【武州製薬】武州製薬と武田薬品のファーマシューティカルサイエンスに関する変革に向けたパートナーシップについて ~武田薬品のファーマシューティカルサイエンス部門(旧CMC 研究センター)の一部の事業を武州製薬に移管~ ~治験薬の開発・製造においてより効率的なオペレーションを実現~

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2017年2月28日 (火)

【厚労省】「先駆け審査指定制度」に基づき、医療機器(3品目)、体外診断用医薬品(1品目)及び再生医療等製品(3品目)を指定~画期的な医療機器等の日本における開発を促進~
【厚労省】最近の医療費の動向-MEDIAS- 平成28年9月
【厚労省】最近の調剤医療費(電算処理分)の動向 平成28年9月号

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2017年1月11日 (水)

厚生労働事務次官 二川一男  本年は、地域医療構想の実現に向けた取り組みを具体的に始める年です。構想の策定過程で抽出した課題に立ち戻り、地域の医療提供体制をどうしていくのか、地域医療構想調整会議において

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2017年1月6日 (金)

厚生労働省医薬・生活衛生局長 武田俊彦  厚生労働省では、国民の皆様に有効かつ安全な医薬品、医療機器、再生医療等製品をできる限り早くお届けするため、様々な施策を進めており、ドラッグラグ・デバイスラグは近

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2017年1月6日 (金)

厚生労働大臣 塩崎恭久  今年は、地域医療構想の実現に向けた取り組みを具体的に始める年です。構想の策定過程で抽出した課題に立ち戻り、地域の医療提供体制をどうしていくのか、地域医療構想調整会議において関係

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