先駆け審査指定制度”を含む記事一覧

2019年12月06日 (金)

 改正医薬品医療機器等法が11月27日に成立した。通常国会では継続審議となり、今秋の臨時国会でようやく法案が成立し、関係者は胸をなで下ろしていることだろう。  前回改正が行われた2013年は、薬事法から薬機

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2019年11月29日 (金)

調剤後服薬指導も義務づけ  医薬品医療機器等法(薬機法)改正案が27日、参院本会議で与党などの賛成多数で可決、成立した。改正薬機法では、医薬品・医療機器を安全かつ迅速に提供するため、「先駆け審査

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2019年10月16日 (水)

【塩野義製薬】抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ(R)のインフルエンザウイルス感染症予防に関する日本における効能・効果追加申請について
【中外製薬】がんのウイルス療法「テロメライシン(OBP-301)」の「先駆け審査指定制度」指定内容変更に関するお知らせ
【東和薬品】H2受容体拮抗剤 ラニチジン錠75mg/150mg「トーワ」患者様のお手元製剤回収についてのお知らせ

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2019年10月11日 (金)

 中央社会保険医療協議会薬価専門部会は9日、新薬創出等加算や新規後発品の薬価のあり方やなどを議論した。新薬創出等加算については、品目要件と企業要件をめぐって検討。委員からは、先駆け審査指定制度の対象品目を新薬

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2019年09月30日 (月)

 日本新薬は26日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)を対象とした核酸医薬品「NS-065/NCNP-01」(一般名:ビルトラルセン)を国内で承認申請した。日本で創出された国産の核酸医薬品が、国内で承認申請段階

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2019年09月11日 (水)

◆イノベーション創出における規制当局の役割は「ゴールキーパーではなく三塁コーチャー」との言葉を聞いた。承認審査の関門としてではなく、開発段階から企業に助言し、リスク・ベネフィットの観点で方向性を指示するコーチの役割で

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2019年09月09日 (月)

 日本製薬工業協会の中山讓治会長は6日、都内で開催されたレギュラトリーサイエンス学会学術大会で講演し、医薬品医療機器等法の改正により、先駆け審査指定制度や条件付き早期承認制度が法制化されることに言及。「業界と

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2019年09月06日 (金)

【厚労省】「第五次薬物乱用防止五か年戦略」フォローアップについて(平成30年の薬物情勢公表)
【厚労省】第14回新型インフルエンザ対策に関する小委員会(ペーパーレス)を開催します
【厚労省】「先駆け審査指定制度」の対象品目の募集を開始します

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2019年08月30日 (金)

 厚生労働省医薬・生活衛生局の2020年度予算概算要求は、前年度比21.8%増の92億9900万円を計上した。次期国会での成立を目指す医薬品医療機器等法(薬機法)改正案で法制化を検討している先駆け審査指定制度を促進す

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2019年08月30日 (金)

 厚生労働省は9月4日付で、新薬12成分17品目を薬価基準に収載する。内訳は、内用薬が3成分6品目、注射薬が4成分4品目、外用薬が5成分7品目だった。アルナイラムジャパンの国内初のRNAi治療薬「オンパットロ」には、

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2019年06月19日 (水)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査・安全業務委員会が14日に開かれ、画期的な作用機序などを持つ医薬品を対象に審査期間を短縮する「先駆け審査指定制度」について、委員から慎重さを求める意見が上がった。特に

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2019年05月20日 (月)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は30日、中外製薬の先駆け審査指定品目である抗癌剤「ロズリートレクカプセル」(一般名:エヌトレクチニブ)など5件の製造販売承認について審議する。審議予定品目は次の通り。 (さら

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2019年04月23日 (火)

 東海大学医学部附属病院は、腰痛症を対象とした他家間葉系幹細胞由来の再生医療等製品「IDCT-001」について、提携先である細胞治療薬の米ベンチャー「ディスクジェニックス」が5月7日から国内治験を開始すると発

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2019年04月12日 (金)

 国内バイオベンチャーのオンコリスバイオファーマは、中外製薬に対し、癌ウイルス療法薬「テロメライシン」の日本と台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス権を導出した。日本と台湾、中国、香港、マカ

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2019年04月10日 (水)

 厚生労働省は8日、世界に先駆けて新薬開発や実用化を進める「先駆け審査指定制度」の対象に、医薬品は楽天メディカルの光免疫療法に用いる抗体薬物複合体など5品目、再生医療等製品はオンコリスバイオファーマの腫瘍溶解性アデノ

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