先駆け審査指定制度”を含む記事一覧

2019年04月08日 (月)

【アストラゼネカ】セルメチニブ、米国において神経線維腫症I型(NF1)の画期的治療薬として指定
【エーザイ】新規線維芽細胞増殖因子(FGF)受容体選択的チロシンキナーゼ阻害剤「E7090」 厚生労働省の「先駆け審査指定制度」において対象品目に指定
【中外製薬】がんのウイルス療法「テロメライシン(OBP-301)」に関する独占的ライセンス契約および資本提携契約の締結について

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2019年03月01日 (金)

 2月27日の自民党厚生労働部会と薬事に関する小委員会の合同会議に示された医薬品医療機器法の改正法案では、医薬品の虚偽・誇大広告を行った製造販売業者に対する課徴金を対象品目の売上額に4.5%を掛けた額とすることな

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2019年02月15日 (金)

 厚生労働省は先月の自民党厚生労働部会で、今通常国会に提出予定の法案概要を説明し、薬機法改正案の提出時期を3月上旬とするスケジュールを示した。  法案には、薬剤師が調剤時だけでなく、必要に応じて継続的な服薬

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2019年02月14日 (木)

【アストラゼネカ】アストラゼネカの呼吸器領域生物学的製剤ファセンラ、米国食品医薬品局(FDA)より好酸球増加症候群に対する希少疾病用医薬品指定を取得
【大塚製薬】NY-ESO-1・siTCR遺伝子治療薬の「先駆け審査指定制度」指定内容変更について
【田辺三菱製薬】固形がんに対する抗体薬物複合体であるMT-8633についてFDAが第1相臨床試験開始のためのINDを受領

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2019年02月01日 (金)

 医薬品の価値は多面的な視点で評価する――。そんな時代に入りつつあるようだ。行政側は、経済性を踏まえて医薬品の価値を評価する動きを推進。製薬業界側は先日、社会的価値を薬価に反映するよう求める方針を打ち出した。

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2019年01月30日 (水)

 厚生労働省は25日、自民党厚生労働部会で、薬機法改正案など、今通常国会に提出する予定の法案の概要を説明した。 (さらに…)

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2019年01月30日 (水)

◆1回の服用で治療効果が期待できるインフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」について、国立感染症研究所が気になる情報を公表した。同剤を投与された小児から耐性変異ウイルスが検出されたというのだ ◆同剤は、世界に先駆けて日本で

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2019年01月09日 (水)

厚生労働省医薬・生活衛生局長 宮本真司  本年は薬機法の施行から5年を迎える年にあたります。昨年は、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、薬機法の施行状況に加え、人口構成の変化や技術革新の進展な

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2018年11月26日 (月)

 脊髄損傷を対象とする再生医療等製品が初めて登場する。薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会が21日、ニプロが承認申請した脊髄損傷に伴う神経症候と機能障害の改善を効能・効果とする「ステミラック注」につい

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2018年11月16日 (金)

 厚生労働省は20日付で、新薬12成分20品目を薬価基準に収載する。内訳は、内用薬が7成分12品目、注射薬が4成分7品目、外用薬が1成分1品目。アステラス製薬の急性骨髄性白血病治療薬「ゾスパタ」には5%の有用性加算I

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2018年11月02日 (金)

【小野薬品】OPDIVO(R)20mg、100mg Inj. 台湾において「イピリムマブ併用療法による未治療の中および高リスクの進行腎細胞がん」の効能・効果に関する追加承認を取得
【協和発酵キリン】固形がんを対象としたKHK2455とアベルマブの併用臨床試験の実施に関するMerckおよびPfizerとの契約締結について
【ファイザー】ビンダケル(R)新規適応症を申請 ~先駆け審査指定制度の対象品目、トランスサイレチン型心アミロイドーシスの治療薬として初の適応を目指す~

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2018年10月22日 (月)

 厚生労働省は18日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で、薬機法の見直しについて、医療用医薬品の条件付き早期承認制度と先駆け審査指定制度を同法に盛り込む方針を示した。現在は通知で運用している両制度を「医療上特に必

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2018年09月13日 (木)

 厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器などの承認申請にかかる総審査期間を短縮して早期上市を促す「先駆け審査指定制度」の対象品目の募集を10月1日に開始する。今回は4回目の公募で、11月30日までの公募期間中に指定の申

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2018年09月07日 (金)

【厚労省】平成30年北海道胆振東部地震の発生に伴う第1回公認心理師試験における対応について
【厚労省】熱中症による死亡数 人口動態統計(確定数)より
【厚労省】薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会新開発食品調査部会遺伝子組換え食品等調査会の開催について

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2018年06月15日 (金)

【厚労省】薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会を開催します
【厚労省】処方箋に記載する一般名処方の標準的な記載(一般名処方マスタ)について(平成30年6月15日適用)
【厚労省】薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について(平成30年6月15日適用)

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