【理研ジェネシス】「AmoyDx肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」が承認‐「ヘルネクシオス錠」へのコンパニオン診断薬

　理研ジェネシスは8月17日、同月6日付で、体外診断用医薬品「AmoyDx肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」について、HER2遺伝子変異陽性に対する薬剤の適応判定の補助の承認を取得したと発表した。

　今回の承認を受け、同製品は今後、シリーズの追加承認を経て、非小細胞肺癌の8種のドライバー遺伝子に対応するコンパニオン診断薬となる。同製品によるHER2遺伝子変異の検査は、保険適用後に利用できるようになり、がん化学療法後に増悪したHER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に対して、HER2を選択的に阻害する不可逆性のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）である「ヘルネクシオス錠60mg」（一般名：ゾンゲルチニブ）（製造販売元：日本ベーリンガーインゲルハイム）の適応判定の補助として使用が可能となる。

　保険適用後の実臨床では、EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF遺伝子変異（V600E）、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異、KRAS遺伝子変異（G12C）、RET融合遺伝子、HER2遺伝子変異を1回の測定で同時に検出可能となり、20種以上の抗悪性腫瘍薬の適応判定の補助として使用が可能となる。

　ヘルネクシオスのコンパニオン診断薬としての適応追加は、がん化学療法後に増悪したHER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に対する治療機会の拡大に貢献することが期待される。