“医薬品リスク管理計画”を含む記事一覧

本書は、戦後の日本における主な薬害事件を取り上げ、その事件をきっかけとして日本の薬事制度が変遷、発展してきた状況について言及しています。 さらに、薬害事例の全体を俯瞰することで共通する要素、要因は何か、とい

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　日本製薬工業協会（医薬品評価委員会PMS部会）が、今年４月以降に承認申請する新医薬品とバイオ後続品を対象として製薬企業に義務づけられた「医薬品リスク管理計画」について、関係者の理解や協力を促進するための啓発資料を作

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業務量増大などへ懸念の声 　今年４月以降に製造販売承認申請される新薬に策定が求められる医薬品リスク管理計画（RMP）について、医療現場の病院薬剤師は業務量が増えるのではないかと不安を感じてい

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PMS部会調査 　４月から施行された医薬品リスク管理計画（RMP）について、日本製薬工業協会医薬品評価委員会PMS部会に加盟する約３分の１の企業が申請時に提出していたことが、同部会の調査で分かった。昨年４月

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　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス（RS）財団＝RSエキスパート研修会（旧薬事エキスパート研修会）・特別コース「Drug Safety Scienceへのアプローチ―PVの基本原理と医薬品リスク管理計画（RMP）へ

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　【組織】 　◆エーザイ・ジャパン（EJ） 　国内においては、地域医療における医療・介護連携の進展、行政と地域が一体となった地域医療体制の整備など、患者を取り巻く環境が著しく変化している。これらの変化の中で、患者の受

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　【組織】 　◆日本カンパニー 　事業推進本部＝これまでの学術調査部の機能に、医師主導臨床研究支援、パブリケーションなどを通じた情報創出、適応外使用に関する情報管理などの機能を加え、現行の学術調査部の名称を「メディカ

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厚生労働省医薬食品局長　榮畑 潤 　国民の生命と健康を守ることは、厚生労働省の基本的使命であり、日々高まる医薬行政に対する国民の皆様のご期待に沿えるよう、本年も全力で取り組んでいきます。 (さら

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　日本薬剤疫学会は、来年10月をメドに医薬品の安全性を適切に評価できるファーマコビジランス・スペシャリスト（PVS）認定制度を発足させる。製造販売後の安全対策が重視される中、来年４月に開始される医薬品リスク管理計画（

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◆来年４月から製薬企業が行う市販後安全対策として「医薬品リスク管理計画」（RMP）がスタートする。承認申請時に、特定された重要なリスクに関する追加の安全性監視計画やリスク最小化計画などを提出し、リスクベネフィット評価

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