被験者の安全確保・人権保護を第一に考えるために、臨床研究、医薬品承認審査という「審査する側、される側」双方の経験をもつ筆者が、臨床研究・治験に関する自身の見解をまとめ、今後の「産・官・学」のより良いあり方
“医薬品医療機器総合機構”を含む記事一覧
2015年12月07日 (月)
2015年12月07日 (月)
趣旨 HBD（Harmonization By Doing）とは、日本の厚生労働省（MHLW）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）と米国FDA等が行っている日米の医療機器規制調和の活動。今回の特別プログラムはそ
2015年11月13日 (金)
医薬品開発受託機関（CRO）のCACエクシケアは、ベルギーのビジネス・アンド・デシジョン・ライフ・サイエンシズ（BDLS）と連携し、「CDISC標準データセット作成支援サービス」の提供を開始した。医薬品医療機器総合
2015年11月11日 (水)
2015年11月09日 (月)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、5日の運営業議会に、副作用の発生頻度などを検証するため、全国の大学病院など10拠点23病院が連携して取り組んでいる「医療情報データベース基盤整備事業」において、試行的利活用を予
2015年11月09日 (月)
2015年10月30日 (金)
副議長にPMDAの富永氏 日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）は、本部を設置するスイスで法人格を取得し、23日付で国際的な非営利法人に移行した。グローバル化する医薬品の開発や規制に対応していくことが狙
2015年10月30日 (金)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）＝日本製薬工業協会（JPMA）、米国製薬工業協会（PhRMA）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）と共催で、11月24日にワークショップ「グローバル開発戦略における長期投与試験の考え
2015年10月30日 (金)
2015年10月21日 (水)
毎年開催されています医薬品開発基礎研究会学術集会の記念すべき第20回を昭和大学病院（旗の台）にて開催致します。 今回の記念開催では、基調講演に日本医療研究開発機構理事長：末松誠氏と厚生労働省大臣官房審議官：森和
2015年10月20日 (火)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、電子診療情報を医薬品などの安全対策に活用するMIHARIプロジェクトの一環として、10拠点23病院のレセプトや電子カルテ情報などを一つのフォーマットに集約させ、分析システム
2015年10月19日 (月)
2015年10月07日 (水)
辞職 （カッコ内は就任予定） （医薬品医療機器総合機ジェネリック医薬品等審査部長）横田雅彦、（医薬品医療機器総合機構先駆け審査業務調整役）河野典厚、（医薬品医療機器総合機構企画調整部業務調査課長）
2015年10月05日 (月)
厚生労働省は1日付で、幹部級を含む人事異動を発令した。大臣官房審議官（医薬担当）に森和彦氏（医薬食品局審査管理課長）を起用。後任の医薬・生活衛生局審査管理課長には山田雅信氏（医薬品医療機器総合機構審議役・新薬審
2015年09月30日 (水)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、10月1日付で医療機器の審査・相談体制を見直し、ロボットや整形、精神・神経、眼科などの各分野・領域ごとに審査を行う体制に再編する。新たに臨床評価、生物学的安全性など、横断的なチ
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