先行きの不透明感が漂う中、年末を迎えてしまった。今年も10大ニュース以外にも様々な出来事があった。日本発の医薬品・医療機器の開発を産学官を挙げて取り組むため、医薬品医療機器総合機構が薬事戦略相談事業を開始した。また
“医薬品医療機器総合機構”を含む記事一覧
2011年12月30日 (金)
2011年12月19日 (月)
概要 ◇本書は、製薬企業の薬事申請実務担当者のための手引書。 ◇2011年６月に行われた「第17回医薬品承認申請実務担当者研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務の流れを
2011年12月01日 (木)
医薬品安全管理責任者にとって必携の行政通知と報告書をこの一冊に！！ 解説編では，医薬品安全管理責任者が理解しやすいように，厚生労働省が進めている医療安全対策のうち，主に医薬品に関連した部分について，具
2011年11月14日 (月)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、「PMDA国際ビジョン」を策定した。国際ビジョンは、国際活動の基本方針を示した2009年２月の「PMDA国際戦略」を達成しつつ、今後５～10年の間に目指すべきPMDAの姿を明確
2011年11月14日 (月)
薬業界の専門紙「薬事日報」の記事タイトルをリスト形式で掲載。記事全文は「YAKUNET」でご覧いただけます。（→ YAKUNETとは） ※YAKUNET会員は、記事タイトルをクリックすると、記事全文をご覧いただけ
2011年11月11日 (金)
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2011年11月10日 (木)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は９日、運営評議会へ今年７月からスタートさせた薬事戦略相談事業の実施状況を報告した。11月１日現在で、事前面談を67件行い、そのうち10件が対面助言に進んだ。 (さらに&h
2011年10月24日 (月)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は20日、ファイザーの禁煙補助薬「チャンピックス」を服用後に意識障害が現れ、自動車事故を起こした事例が、７月の注意喚起後も報告されたことを受け、改めて注意喚起を行った。 (
2011年10月24日 (月)
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2011年10月20日 (木)
京都大学iPS細胞研究所（山中伸弥所長）が、再生医療用iPS細胞バンクの構築に向け、医薬品医療機器総合機構（PMDA）による薬事戦略相談の対面助言を開始したと発表した。18日付リリースで「規制的課題を克服するための
2011年10月14日 (金)
PMDA‐WEST整備など 関西の３府県、３市はこのほど、「関西イノベーション国際戦略総合特区」の構築を内閣総理大臣に共同で申請した。医薬品、医療機器など六つの重点分野を設定。▽医薬品医療機器総合機構の西
2011年10月14日 (金)
厚生労働省の２０１２年度医薬関係予算概算要求がまとまった。このうち、最も要求額が多かったのは、重点政策実現のための「日本再生重点化措置」枠で要望した、レギュラトリーサイエンス（ＲＳ）推進関連予算（約１１３億円）だ。
2011年10月05日 (水)
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2011年09月28日 (水)
アステラス製薬は28日、抗Xa阻害剤「ダレキサバン」（開発コード：YM150）について、全世界で開発を中止すると発表した。２月に術後静脈血栓塞栓症（VTE）予防の適応で国内申請を取り下げて以降、他社との提携による共
2011年09月21日 (水)
厚生労働省は16日、厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会へ、概ね合意が得られた薬事法等の改正事項を提出した。いわゆるコンパッショネートユース（CU）の導入や、医療上の必要性が特に高い医薬品・医療機器を開発した企業
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