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【PMDA】世界のトップレベル目指す‐国際ビジョン策定

2011年11月14日 (月)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、「PMDA国際ビジョン」を策定した。国際ビジョンは、国際活動の基本方針を示した2009年2月の「PMDA国際戦略」を達成しつつ、今後5~10年の間に目指すべきPMDAの姿を明確化したもので、医薬品・医療機器の審査、安全対策、健康被害救済業務の質とスピードを世界トップレベルにすることや、アジア諸国との緊密なパートナーシップ構築、国際調和への貢献などを掲げている。

 国際ビジョンでは、ICHが設立された90年ごろの日本の薬事規制当局のレベルは、欧米の当局と肩を並べるほどで、3極の一つといえたが、新興国などで医薬品の開発・製造が行われるようになり、薬事規制を整備する国が増えたことで、3当局とそれ以外の規制当局との格差は縮小。日本の相対的地位の低下は否めないと指摘している。

 戦略としては、PMDAがアジアのみならず、日米欧3極を形成する規制当局として国際的地位を確立するため、▽審査、安全対策、健康被害救済の3業務(セーフティー・トライアングル)の質とスピード▽レギュラトリーサイエンス(RS)研究の質と量▽世界に発信する情報の質、量、スピード――の面で、世界トップレベルの実力を確保することを目指すことを挙げている。

 RSについては、科学的合理性と社会的正当性の根拠に基づいた審査指針の策定や研究機能の充実、人材育成などを推進する。

 アジア諸国との連携も強化する。具体的には、アジア諸国の規制当局と緊密に連携し、アジア全体の医薬品の開発や生産、薬事制度の底上げを目指した情報提供・助言、人材育成のための協力を行う。

 ただ、アジア全体をパートナーシップの対象とするには、現時点でのPMDAのリソースが不十分であるため、当面は、中国や韓国、インドネシアなどに選択・集中することが現実的とした。

 国際調和活動においては、アジアの利益を反映するよう積極的に調和すべき課題を提案するなど、主導的な役割を担う。

 国際ビジョンの達成に向けては、PMDA職員が優れた国際感覚のもと、英語力を含めた国際社会でのコミュニケーション能力を磨くと共に、PMDAが世界の規制当局と双方向的で良好な関係を保っていくことが不可欠としている。




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