薬のことなら薬事日報ウェブサイト

　ICH（医薬品規制調和国際会議）のGCPガイドライン（ICH-E6）が20年ぶりに改訂される。昨年11月の大阪会合で合意し、日本でも来年3月にGCPガイダンス改訂か事務連絡での対応が行われる予定で、いよいよ

続きを読む »

◆「結果よりもプロセスが大事」と言われ続けてきたころを思い出す。部活動に受験勉強に、結果が得られれば日頃の努力が実を結んだと考え、うまくいかなくても、限界以上に頑張ったそれまでの道のりに誇りを感じ、流した汗の量にこそ

続きを読む »

きょうの紙面（本号8ページ）
新薬等2件を了承　医薬品第1：P2　除菌ウェットシートを発売　ムンディファーマ：P6　「BIKEN」操業開始　：P8　企画〈救急の日〉：P4～5

続きを読む »

　第一三共は、2020年の承認申請を目指す抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「DS-8201」について、HER2陽性の再発・転移性乳癌患者を対象とした国際共同第II相試験「DESTINY-Breast01」を開始した

続きを読む »

　厚生労働省は23日、患者の遺伝子情報に基づく癌医療を牽引する中心的な役割を果たす「がんゲノム医療中核拠点病院」の指定要件について、サブワーキンググループで検討を開始した。遺伝子パネル検査の実施体制を持ち、自施設で検

続きを読む »

中央IRBなど役割明記 　日本医療研究開発機構（AMED）は、多施設共同臨床研究における審査の集約化に向け、一括した倫理審査を行うためのガイドラインをまとめた。複数の施設で共同臨床研究を行うためには、施設ごとに

続きを読む »

　日本医療研究開発機構（AMED）は10月6日、東京港区の赤坂インターシティコンファレンスで第7回がん新薬開発合同シンポジウム「アカデミアとオープンイノベーション―シーズ開発はどうあるべきか」を開催する。プログラムは

続きを読む »

「日本でも死亡事件あり得る」 　ジェネリック医薬品（GE薬）メーカーによるジェネリック抗癌剤の開発が加速する中、臨床試験受託事業協会の熊谷雄治会長（北里大学病院臨床試験センター長）は、治験に参加する被験

続きを読む »

きょうの紙面（本号8ページ）
新薬創出加算の制度化を要望：P2　地域単位で連携推進　兵庫県薬・病薬：P3　「糸ようじ」で記念日　小林製薬：P6　特殊ペプチドCMO設立へ：P7

続きを読む »

　武田薬品は、米バイオベンチャー「モレキュラー」と、次世代の抗癌剤開発を目指した複数の創薬標的に関する共同研究契約を締結したと発表した。両社で構成された「ジョイントサイエンティフィックコミニティー」を通じて、武田の治

続きを読む »

　国立循環器病研究センターは7日、2016年度の業務実績の自己評価を、厚生労働省の国立研究開発法人審議会高度専門医療研究評価部会に提出した。8評価項目のうち、「担当領域の特性を踏まえた戦略的かつ重点的な研究・開発の推

続きを読む »

　第一三共は、iPS細胞由来の心筋シートを開発する大阪大学発ベンチャー「クオリプス」に出資し、同シートの全世界での販売オプション権を獲得する契約を締結したと発表した。第一三共は、細胞治療を臨床応用に向けた重点領域と位

続きを読む »

　大日本住友製薬の多田正世社長は3日、都内で記者会見し、抗癌剤「ナパブカシン」について、結腸直腸癌と膵癌の開発に集中していく方針を強調した。パクリタキセルとの併用による胃・食道胃接合部腺癌を対象とした「BRI

続きを読む »

　国立がん研究センターは2日、厚生労働省の国立研究開発法人審議会高度専門医療研究評価部会に、2016年度の業務実績の自己評価を提出した。8評価項目のうち、「担当領域の特性を踏まえた戦略的かつ重点的な研究・開発の推進」

続きを読む »

きょうの紙面（本号8ページ）
使用済みSUDの再製造開始：P2　薬学部で多職種連携教育を：P3　国内既存品など好調　小林製薬：P6　計画上回る進捗度　トレアキシン：P7

続きを読む »