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◆「結果よりもプロセスが大事」と言われ続けてきたころを思い出す。部活動に受験勉強に、結果が得られれば日頃の努力が実を結んだと考え、うまくいかなくても、限界以上に頑張ったそれまでの道のりに誇りを感じ、流した汗の量にこそ意味があると考えた
◆臨床試験の世界でも、この“プロセスが大事”と叫ばれるようになってきた。ただ、一生懸命頑張る精神論ではなく、効率的な手法を模索するプロセス管理のことだ
◆ICH-GCP改訂は、関係者たちが流す汗の意味がどこにあるかを問いかけているのかもしれない。治験結果や被験者保護の信頼性確保に向けて、必要以上に頑張りすぎてしまう治験の“オーバークオリティ”のプロセスから、臨床試験に潜むリスクを特定し、労力をかけるべき領域を決めていく品質マネジメントに関する議論が進んでいる
◆品質を守るために、各人がどこで汗を流すかを決める。個人の頑張りではなく、洗練されたシステムをみんなで考えたい。患者のために、汗ではなく知恵を出し合おう。