≪概 要≫ 毒性試験の試験責任者＆統計解析担当者の必読本!! 著者は、(財)食品農医薬品安全性評価センターに26年間奉職。げっ歯（非げっ歯）類を用いた毒性試験の統計解析法の構築・維持及び多方面から
“消費税”を含む記事一覧
2010年02月08日 (月)
2010年02月08日 (月)
日本薬学会編 「健康とくすりシリーズ」 ≪概 要≫ 骨はいったん減少してしまうと元に戻すのは容易ではありません。骨粗鬆症にならないためには十分なカルシウムを摂取する食習慣と運動、そしてライフスタイル
2010年02月02日 (火)
新制度に対応した初の「手引」 「医療機器製造販売申請の手引2010」は、平成13年2月に発行された「医療用具製造申請の手引第10版」（いわゆる「紫本」）の全面改訂版という位置付けのものです。 平成
2010年02月01日 (月)
≪概 要≫ 日本の科学行政の基本方針は、総合科学技術会議の議を経て決定される。 最近では、「最先端研究開発支援プログラム」「タンパク3000プロジェクト」など巨費を投じる国家プロジェクトが次々と打
2010年02月01日 (月)
日本薬学会編 「健康とくすりシリーズ」 ≪概 要≫ 食べものとがんとの関係は複雑で、予防によいとされる食品成分があったとしても、用量と効果の間には「多ければ多いほど効果的である」という単純な関係ばか
2010年01月26日 (火)
≪概 要≫ 「Fundamentals」とは、RAPS(Regulatory Affairs Professionals Society)が出版する世界各国の薬事関連規制の解説書であり、1999年のアメリ
2010年01月25日 (月)
最新の診療ガイドラインに基づいた簡潔でわかりやすい解説。内容もさらにグレードアップ！ ≪2010年版の特長≫ ・「妊婦、授乳婦へのリスク分類」を記載。 ・［禁忌］［原則禁忌］［併用禁忌］を赤字で
2010年01月20日 (水)
≪概 要≫ 薬局薬剤師なら「ある、ある」と共感できる窓口での出来事を紹介しつつ、その対応の「ちょっとした」工夫を、根拠となる法令を参照しつつわかりやすく解説した、ある意味「画期的」な一冊。 ≪目 次
2010年01月05日 (火)
2009年12月24日 (木)
≪概 要≫ 米国食品医薬品局（ＦＤＡ）の新薬承認審査プロセスの全貌をまとめた書。 世界最大の医薬品市場である米国での開発を視野におく国内企業にとって参考となる情報が網羅されている。 ≪目 次
2009年12月16日 (水)
≪概 要≫ ◇本書は、製薬企業の薬事申請実務担当者のための手引書。 ◇2009年６月に行われた「第１５回医薬品承認申請実務担当者研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務の流れをわ
2009年11月26日 (木)
≪概 要≫ 日本のGCPの現在の姿を、歴史的背景及び本邦の臨床開発に固有の事情を踏まえつつ、各条文の規定が設けられた理由に立ち返って詳細に解説した書。 新GCP策定の経緯を熟知する日本QA研究会の
2009年11月05日 (木)
≪概 要≫ 医療機器は薬事法によって、その性能や安全性、品質確保などが規制されています。その内容を薬事法の条文から説明するのではなく、制度のしくみや規制対象といった面から解説しており、図表・写真・イラスト
2009年11月01日 (日)
2009年10月30日 (金)
Joint Commission International Accreditation : Getting Started ジョイントコミッション・インターナショナル認定入門 医療の質をいかに高めるか－国際機関
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