第一三共は、CSF-1R阻害剤「ペキシダルチニブ」（米国製品名：トゥラリオ）について、腱滑膜巨細胞腫（TGCT）の適応で米FDAから承認を取得し、販売を開始したと発表した。2025年ビジョンとして、癌に強みを持つグ
“FDA”を含む記事一覧
2019年08月07日 (水)
2019年08月07日 (水)
2019年08月06日 (火)
厚生労働省は7月31日、タイ保健省食品医薬品庁（タイFDA）が日本薬局方を「参照薬局方」に採用したことを発表した。日本企業が日本薬局方に収載された品目をタイに輸出する場合、製品登録に必要な品質に関するデータの提示が
2019年07月31日 (水)
【エーザイ】E2082 の臨床第I相試験（治験）における死亡例の発生について
【武田薬品工業】株主価値の創出とシャイアー社の統合完了にフォーカスした 2019年度の当社業績評価指標（KPI）について
【塩野義製薬】抗HIV治療における月1回投与注射剤カボテグラビルのViiV社による欧州医薬品庁への医薬品製造販売承認申請の発表について
2019年07月26日 (金)
【花王】角層バリア機能が肌の紫外線（UVB）感受性に与える影響 ～日本人女性における経皮水分蒸散量（TEWL）とMEDの関係から～
【武田薬品工業】関節リウマチ治療剤「エンブレル(R)」の日本におけるコ・プロモーションの終了について
【Meiji Seika ファルマ】Meiji Seika ファルマと武田薬品との不眠症治療剤「ロゼレム(R)」に関する国内コ・プロモーションの終了について
2019年07月25日 (木)
米食品医薬品局（FDA）は7月9日、再発・難治性多発性骨髄腫の成人患者に対する治療として、Xpovio（一般名selinexor）錠の使用をデキサメタゾンとの併用において承認したと発表した。 この併
2019年07月23日 (火)
【エーザイ】「レンビマ(R)」(レンバチニブ)と「キイトルーダ(R)」（ペムブロリズマブ）との併用療法について局所治療に適さない切除不能な進行性肝細胞がんの一次治療として米国FDAよりブレイクスルーセラピーに指定
【バスクリン】お風呂で叶える運動パフォーマンス向上！ 運動能力に及ぼす入浴の効果～NSCAジャパン S&Cカンファレンス2018にて発表～
【ヤクルト本社】「ヤクルト中央研究所でおなか研究員になろう」参加者募集
2019年07月22日 (月)
アステラス製薬は、米シアトル・ジェネティクスと共同開発中の抗体薬物複合体（ADC）「エンホルツマブ・ベドチン（一般名）」について、転移性尿路上皮癌の適応で米国迅速申請を行った。同社が開発したADCでは初申請となる。
2019年07月17日 (水)
米食品医薬品局（FDA）は6月26日、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の成人患者の治療薬としてデュピルマブ（商品名デュピクセント）を承認したと発表した。 注射剤であるデュピクセントは、2017年には、12歳以
2019年07月17日 (水)
本日2019年7月17日から「ヘルスデーニュース‐FDA関連‐」の配信を開始いたします。 「ヘルスデーニュース‐FDA関連‐」は、世界の健康記事を提供する「ヘルスデージャパン」提供の“米国発ヘルスデ
2019年07月17日 (水)
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝専門コース「臨床検査・体外診断用医薬品に関する研修会―基礎編」を23日、東京渋谷の長井記念ホールで開く。 最近、「プレシジョンメディスン」の提唱と共に、コンパ
2019年07月17日 (水)
2019年07月04日 (木)
【花王】花王の温室効果ガス削減目標がSBTイニシアチブの認定を取得
【サノフィ】デュピクセント(R)（デュピルマブ）が鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対する治療薬として米国食品医薬品局（FDA）より承認取得
【大正製薬】消費者庁による措置命令について
2019年06月28日 (金)
厚生労働省は26日、帝人ファーマの高尿酸血症治療薬「フェブキソスタット」（販売名：フェブリク錠）の添付文書について、心血管疾患の発現に関する注意喚起を記載する案を薬事・食品衛生審議会安全対策部会安全対策調査会に示し
2019年06月26日 (水)
第一三共は24日、急性骨髄性白血病（AML）の適応で米国申請中の経口FLT3阻害剤「キザルチニブ（一般名）」について、米FDAから現在の申請内容では承認不可とする審査完了報告通知を受領したと発表した。同社では通知内
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