医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会総合コース「2021年度安全管理・調査（PV）エキスパート研修講座」が15～16日、29～30日、7月13～14日の3回にわたり
“GPSP”を含む記事一覧
2021年06月02日 (水)
2021年05月27日 (木)
手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。 ◎改正されたQMS省令（令和3年3月26日）、GMP省令（令和3年4月28日）に
2021年02月24日 (水)
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース「リアルワールドデータ（RWD）の利活用と課題―基本編：産官学での取り組み」が3月10日、Zoomを利用したウェビナー
2020年10月19日 (月)
安全性情報管理、新たな柱に‐切れ目ないサービス提供 イーピーエスは、医薬品開発業務で培ってきた強みを生かし、安全性情報管理業務をさらに拡大する。2018年に製造販売後調査（PMS）部門と安全性部門を統合し
2020年10月19日 (月)
きょうの紙面（本号8ページ）
認知症で橋渡し研究 大阪精神医療セ：P2 地域連携の手引公開 NPhA：P7 アビガンを一変申請 新型コロナで：P8 企画〈医薬品開発の新潮流〉：P3～6
2020年10月09日 (金)
2020年09月14日 (月)
「コレスポ」で安全性情報収集 富士通エフ・アイ・ピーは、安全性情報一報・詳細報収集支援サービス「Colle-Spo（コレスポ）」の提供を昨年から開始した。これまで紙媒体に記載していた安全性情報の連絡票や詳細調
2020年08月05日 (水)
厚生労働省は7月31日付の事務連絡で、「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」を策定し、関係団体に周知した。製造販売後DB調査の実施前に、必要に応じて調査の目的や
2020年08月03日 (月)
令和元年12月に開催された「令和元年度 医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査に
2019年08月21日 (水)
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝9月11日に、専門コースのワークショップ「改正GPSP省令施行後のRMP作成について考える」を、東京渋谷の長井記念ホールで開く。 研修会は実際の審査報告書を事
2019年08月21日 (水)
きょうの紙面（本号8ページ）
癌悪液質治療剤審議へ 第一部会：P2 7割の薬剤師が減薬 緩和医療薬学会：P3 漢方事業に手応え 小林製薬：P6 開発数が100件超え ペプチドリーム：P8
2019年07月23日 (火)
第一三共は、製造販売後の安全性情報管理で医療情報データベース（DB）調査を本格導入する。同社が販売する医薬品に関して、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページで掲載されている医薬品リスク管理計画（R
2019年05月14日 (火)
平成30年11月に開催された「平成30年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査
2019年01月29日 (火)
彩都産学官連携フォーラムで報告 医薬品医療機器総合機構（PMDA）医療情報活用部長の宇山佳明氏は23日、豊中市で開かれた「彩都産学官連携フォーラム」で、医療情報データベース「MID-NET」の企業側の
2018年09月19日 (水)
厚生労働省は13日、医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令（GPSP省令）に基づき再審査・再評価の申請資料を作成しているかどうか確認する適合性調査の内容や手続きなどを示した「医薬品GPSP実地調査実施要
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