GPSP”を含む記事一覧

2019年08月21日 (水)

 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団=9月11日に、専門コースのワークショップ「改正GPSP省令施行後のRMP作成について考える」を、東京渋谷の長井記念ホールで開く。  研修会は実際の審査報告書を事

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2019年08月21日 (水)

きょうの紙面(本号8ページ)
癌悪液質治療剤審議へ 第一部会:P2 7割の薬剤師が減薬 緩和医療薬学会:P3 漢方事業に手応え 小林製薬:P6 開発数が100件超え ペプチドリーム:P8

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2019年07月23日 (火)

 第一三共は、製造販売後の安全性情報管理で医療情報データベース(DB)調査を本格導入する。同社が販売する医薬品に関して、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページで掲載されている医薬品リスク管理計画(R

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2019年05月14日 (火)

 平成30年11月に開催された「平成30年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査

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2019年01月29日 (火)

彩都産学官連携フォーラムで報告  医薬品医療機器総合機構(PMDA)医療情報活用部長の宇山佳明氏は23日、豊中市で開かれた「彩都産学官連携フォーラム」で、医療情報データベース「MID-NET」の企業側の

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2018年09月19日 (水)

 厚生労働省は13日、医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令(GPSP省令)に基づき再審査・再評価の申請資料を作成しているかどうか確認する適合性調査の内容や手続きなどを示した「医薬品GPSP実地調査実施要

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2018年09月19日 (水)

きょうの紙面(本号8ページ、別刷「メディカル版」8ページ)
GPSP実施要項を改正:P2 CL協会が創立60周年記念祝賀会:P6 エルメッドと共同販促 日医工:P7

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2018年07月27日 (金)

◆MRの減少傾向が止まらない。MR認定センターがまとめた「2018年版MR白書」によると、17年度でMR総数が4年連続減少となった。製薬会社によるMRリソースの最適化が反映された形となった ◆さらに今年度の薬価制度

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2018年07月25日 (水)

 4月のGPSP省令改正で医療データベース(DB)を用いた製造販売後調査(PMS)が可能になったが、現場ではDBを活用してどのような研究を進めていくのが良いか最適解がつかめていない状況だ。日本医薬品情報学会(

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2018年07月04日 (水)

 本書は、平成29年11月に開催された「平成29年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、

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2018年06月06日 (水)

各部署での利活用を広げる  製薬企業が電子カルテやレセプトなどのリアルワールドデータ(RWD:実臨床データ)を利活用し、医薬品の価値検証や事業の意思決定を行う新たな時代が幕を開けた。4月に製造販売後調査(P

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2018年05月29日 (火)

手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。 【内容:平成30年5月9日】 収録内容 ・医薬品、医

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2018年01月31日 (水)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は2月26日、東京虎ノ門のニッショーホールで、「MID-NET運用開始記念シンポジウム―医療リアルワールドデータ活用の幕開け」を開催する。来年度からMID-NET(医療情報データベ

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2018年01月10日 (水)

厚生労働省医薬・生活衛生局長 宮本真司  少子高齢化の進行、再生医療・AI等の科学技術の進歩、国際化の進展など、行政を取り巻く環境も変化している中、国民の皆様に有効かつ安全な医薬品、医療機器、再生医療等

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2017年11月22日 (水)

 来年4月に施行予定の医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令(GPSP省令)で、対照群を置いた使用成績比較調査やデータベースを活用した製造販売後調査が可能になった。研究目的を明確にせず、全例調査と

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