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きょうの紙面（本号8ページ、別刷「メディカル版」8ページ）
GPSP実施要項を改正：P2　CL協会が創立60周年記念祝賀会：P6　エルメッドと共同販促　日医工：P7

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◆MRの減少傾向が止まらない。MR認定センターがまとめた「2018年版MR白書」によると、17年度でMR総数が4年連続減少となった。製薬会社によるMRリソースの最適化が反映された形となった ◆さらに今年度の薬価制度

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　4月のGPSP省令改正で医療データベース（DB）を用いた製造販売後調査（PMS）が可能になったが、現場ではDBを活用してどのような研究を進めていくのが良いか最適解がつかめていない状況だ。日本医薬品情報学会（

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　本書は、平成29年11月に開催された「平成29年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、

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各部署での利活用を広げる 　製薬企業が電子カルテやレセプトなどのリアルワールドデータ（RWD：実臨床データ）を利活用し、医薬品の価値検証や事業の意思決定を行う新たな時代が幕を開けた。4月に製造販売後調査（P

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手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。 【内容：平成30年5月9日】 収録内容 ・医薬品、医

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2月26日、東京虎ノ門のニッショーホールで、「MID-NET運用開始記念シンポジウム―医療リアルワールドデータ活用の幕開け」を開催する。来年度からMID-NET（医療情報データベ

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厚生労働省医薬・生活衛生局長　宮本真司 　少子高齢化の進行、再生医療・AI等の科学技術の進歩、国際化の進展など、行政を取り巻く環境も変化している中、国民の皆様に有効かつ安全な医薬品、医療機器、再生医療等

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　来年4月に施行予定の医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令（GPSP省令）で、対照群を置いた使用成績比較調査やデータベースを活用した製造販売後調査が可能になった。研究目的を明確にせず、全例調査と

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　CROのイーピーエスは、10月に「医療情報戦略室」を設立し、医療情報データベースを活用したビジネスの本格展開に動き出す。その一環として、日本医療研究開発機構（AMED）による「難治性疾患実用化研究事業」の研究課題で

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　厚生労働省は7日、製薬業界と薬事行政の方向性やあり方について議論する局長級の「薬事に関する官民政策対話」を開催した。行政側が、革新的医薬品の条件付き早期承認制度を先月からスタートさせ、企業の負担を減らして画

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　厚生労働省は26日、医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令（GPSP省令）の改正省令を公布した。来年度に本格稼働予定の医療情報データベース（MID-NET）など、複数の医療機関の電子カルテの情報を蓄積さ

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きょうの紙面（本号8ページ）
薬局数は5万8678カ所　衛生行政報告：P2　鹿児島県と連携協定　ロート製薬：P7　研究開発費の支出　ランキング：P8　企画〈薬大案内〉：P3～6

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　クインタイルズIMSは、実臨床データを活用し、製薬企業向けに上市医薬品の育薬を支援するビジネスを強化する。重点領域に位置づけるのは、▽製造販売後調査（PMS）▽安全性情報管理▽実臨床のリアルワールドデータ（RWD）

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　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝エキスパート研修会専門コース「MedDRAを用いて『安全性データベース』を一層活用するためには？―今さら聞けないMedDRA SMQの活用のための基本知識」を11月22日

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