パネルディスカッションの様子
4月のGPSP省令改正で医療データベース（DB）を用いた製造販売後調査（PMS）が可能になったが、現場ではDBを活用してどのような研究を進めていくのが良いか最適解がつかめていない状況だ。日本医薬品情報学会（JASDI）が21日に開催した第1回JASDIフォーラムのパネルディスカッションでは、GPSP省令で規定されている「製造販売後DB調査」「使用成績比較調査」や、臨床現場での医療情報DBを用いた探索研究等について、行政側、企業側、医療機関側、それぞれの立場から、今後の方向性について議論が行われた。医療情報DBの安全性監視活動等の活用に当たっては、4月から運用が開始された医薬品医療機器総合機構（PMDA）による副作用DB「MID-NET」も含め、研究実施側がDBの特性や限界をきちんと把握し、調査の目的（リサーチ・クエスチョン）を明確にすることが必要不可欠であるとの認識を共有した。
大塚製薬のファーマコビジランス（PV）部メディカルセーフティー室の滝沢京子氏は、PMSが手順通りに行われているかや、データ品質をチェックする「PMSモニター」やMRの稼働費用、EDCやデータマネジメント（DM）などの運用費用など大幅なコストがかかっていた従来の使用成績調査と比較して、DBを活用した場合のコスト削減効果を強調する。「われわれが観察期間1年、調査期間4年で1000例規模の使用成績調査を実施した場合、データの取得に約2億円かかるが、再審査期間満了までDBを使用した場合でも、5000万円まで抑えられる」と語った。
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