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日本臨床疫学会が初の学術大会 　昨年設立された日本臨床疫学会の第1回年次学術大会が9月30日、10月1日に都内で開催された。シンポジウムでは、実臨床データベースを活用した医薬品の市販後安全性評価に向け、

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“MID-NETとの共存”へ 　富士通エフ・アイ・ピーが提供する製薬企業の製造販売後調査（PMS）向けEDCシステムでトップシェアを走る「ポストマネット」は、来年4月に予定される「製造販売後調査及び試験の基準に

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きょうの紙面（本号8ページ、別刷「メディカル版」8ページ）
薬機法見直し議論　局内で開始：P2　「スクラートG」発売　ライオン：P6　日本法人が本格稼働　アッシュフィールド：P7

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　実臨床のリアルワールドデータ（RWD）を活用した市販後医薬品評価に注目が集まっている。来年4月に予定している医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令（GPSP省令）で医療情報データベース（MID-

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　厚生労働省は、来年4月1日に予定している医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令（GPSP省令）の改正案を示した。現在の使用成績調査を、複数の医薬品を比較して行う「使用成績比較調査」など3種類に整理すると

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きょうの紙面（本号8ページ）
新薬創出加算の制度化を要望：P2　地域単位で連携推進　兵庫県薬・病薬：P3　「糸ようじ」で記念日　小林製薬：P6　特殊ペプチドCMO設立へ：P7

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　厚生労働省は、来年4月から医薬品の製造販売後調査及び試験の基準に関する省令（GPSP省令）を改正する方針だ。製造販売後調査に必要な資料の収集や作成に国の医療情報データベース（MID-NET）を活用できるようにすると

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きょうの紙面（本号8ページ）
スイッチ候補に6成分を追加：P2　50周年で記念式典　日女薬：P3　全国大会を開催　協励会：P6　EDCシステムをPMSで活用　メディデータ：P7

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手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。 【内容：平成29年5月22日】 収録内容 医薬品、医

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　本書は、平成28年11月に開催された「平成28年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組み

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　医療の実態を反映したリアルワールドデータ（RWD）の活用が注目を集めている。複数の関係者を取材し、具体的な活用方法や展望について話を聞いたが、想像以上にRWDの利用は進み始めており、将来の活用も強く期待されていると

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　現行の製造販売後調査には様々な問題があるとして、変革を求める声が強まっている。根本にあるのは、▽製販後調査の多くは形骸化している▽製販後調査で得られたデータの質は低い――などの問題意識だ。そんな調査に多額の費用や人

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　日本の製薬会社が製造販売後調査に投じる費用は年間約1000億円に達する――。武田薬品メディカルアフェアーズ部の廣居伸蔵氏は独自の試算による推定値を発表した。これまでも製販後調査に多額の費用がかかることは問題

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手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。 【内容：平成28年5月22日】 収録内容 ・医薬品、

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　平成27年10月に開催された「平成27年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査

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