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【書籍】詳解GCP省令 第2版

2015年6月12日 (金)

最新の省令・ガイダンスに対応!

詳解GCP省令 第2版

 製薬企業、CRO、SMO、医療機関、規制当局でGCPを日常業務にしている専門家向けにGCPの条文について、設けられた理由・背景や規制の意図などをふまえて詳細に解説した書。

 初版(平成21年11月)発刊後のGCP省令一部改正の経緯を含め各条文を精査し、ICH-GCPの記載内容と対比しつつ、各条文が示す本来の意味合いはどこにあるのかを解説するとともにGCP各条文において治験に関与するものが留意すべき事項を明確にした改訂版。

主なGCP関連通知の改正

平成24年12月28日「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」(平成24年厚生労働省令第161号)

平成24年12月28日「GCPガイダンス」(薬食審査発1228第7号)

平成25年11月27日「薬事法の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)

平成26年7月30日「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」(平成26年厚生労働省令第87号)

目次

I.本邦におけるGCPの変遷
II.「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の条文解説
III.参考資料
 ・年表
 1.医薬品医療機器等法・同法施行規則(医薬品の治験関連)の抜粋
 2.厚生労働省が設置した治験関連検討会等
 3.「医薬品安全性確保対策検討会」最終報告(抜粋・骨子)
 4.答申GCP
 5.ヘルシンキ宣言(英文)
 6.ヘルシンキ宣言(和訳)
 7.ICH-GCP(英文)
 8.ICH-GCP(和訳)


【編集】日本QA研究会(’15.6)
【判型・頁】A5判・506頁
【定価】4,200円(消費税等別)
ISBN:978-4-8408-1306-8 C3047


※ 送料460円(薬局製剤業務指針は820円)



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