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【帝人ファーマ】製販後調査で不適切行為‐MRが調査票を代筆

2016年5月13日 (金)

 帝人ファーマは、吸入ステロイド喘息治療剤「オルベスコ」の製造販売後調査で、本来医師が記入しなければならない調査票を、同社MRが代筆した事例があったと発表した。製造販売後調査に登録した3747例のうち、189例で代筆が認められ、MR43人が関与していた。

 オルベスコは、2007年6月に国内で発売。08年3月から製造販売後調査を開始していたが、15年9月に医薬品医療機器総合機構からの指摘で、同社MRによる調査票への代筆行為が発覚した。同社では、発生した事態を当局に説明した上で、同年10月から全ての調査票に関する再調査を行い、このほど信頼性が確保できたとして、再審査申請資料を再提出した。現在では通常の再審査プロセスを実施しているという。

 同社では、医療機関との契約に基づき行われる製造販売後調査で、MRが調査票に代筆行為を行うことはコンプライアンス上、「あるまじき行為」として、「このような事態が発生したことは誠に遺憾。深くお詫び申し上げる」との声明を発表した。


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