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【厚労省】イーケプラに急性腎不全‐添付文書の改訂を指示

2016年6月6日 (月)

 厚生労働省は5月31日、ユーシービージャパンの抗てんかん剤「イーケプラ」(一般名:レベチラセタム)に重大な副作用として、急性腎不全関連の副作用が報告されたことなどから、添付文書の「使用上の注意」を改めるよう製造販売業者に指示した。

 イーケプラについては、使用上の注意の「重大な副作用」の項に「急性腎不全」を追記し、十分な観察と共に異常時には投与を中止し、適切な処置を行うよう注意喚起した。医薬品医療機器総合機構(PMDA)の報告によると、直近3年間で集積した急性腎不全に関連する国内症例7件のうち、因果関係が否定できない症例が2件確認されたほか、海外症例が集積して世界各国の添付文書作成時の基準となる企業中核データシートが改訂されたことから、専門家の意見も踏まえた結果、使用上の注意の改訂が適切と判断した。


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