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【薬局方部会】18局の基本方針を了承‐バイオ薬、国際化を意識

2016年7月22日 (金)

 薬事・食品衛生審議会日本薬局方部会は19日、第18改正日本薬局方(18局)の基本方針を了承した。18局では、遺伝子組み換え技術や細胞培養技術の発展により、ペプチドや蛋白質等を有効成分とする医薬品が増加していることを踏まえ、生物薬品の品質保証の基本原則を整備し、積極的に各条収載を図るほか、国際的な協力を進める方針を盛り込んだ。厚生労働省は今後、パブリックコメントを募集し、今秋頃をメドに都道府県に通知する予定。2021年4月の施行を目指している。

 基本方針では、遺伝子組み換え技術や細胞培養技術の利用により製造されるペプチド、蛋白質等を有効成分とする医薬品が増加していることから、これら生物薬品の品質保証の基本原則を整備すると共に、積極的に各条収載を図ることを盛り込むとした。ただ、生物薬品に関連して、バイオシミラーの取り扱いについても局方に記載すべきとの意見も出た。


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