中外製薬は、スイスのロシュと協業した臨床開発体制を強化する。ロシュ主導のグローバル試験を国内で実施する場合に、中外の標準業務手順書（SOP）にロシュのSOPを必要に応じて取り込むほか、治験の電子化に対応したITシステムも中外とロシュの2台併用から、ロシュのシステムに一本化する体制にシフトした。主力の癌領域治験ではCROを最大限活用し、ロシュが優先的に活用するグローバルCROとは別に、子会社CRO「中外臨床研究センター」（CCRC）を軸に、国内治験で経験のある抗癌剤開発に強いCROを選定することでリソースを確保する。
中外とロシュは、ヒトでの有効性・安全性を検証する「プルーフ・オブ・コンセプト」（POC）取得を目的とした早期臨床試験まではそれぞれが実施し、その後の後期段階の治験では両社が協働して実施する開発モデルを敷く。しかし、国内では開発難易度が高い抗癌剤を中心に治験が長期化しており、中外が実施する治験も年間60試験まで増加し、リソース面で圧迫している。治験の実施形態も、ロシュと中外の創出品目で主導企業が分かれ、グローバル治験と国内限定の治験が混在するため、臨床試験を効率的に進めていくことが難しい状況にあることから、新たな治験実施体制を構築することを決めた。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
