医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会「2024年度無菌医薬品GMP研修講座」を5月28、29日にウェブ開催する。
同講座は、最新の無菌医薬品GMPの理解を深め、実践に役立てられるよう厚生労働科学研究班の成果である「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」および「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」の内容に沿った内容となっている。
また、PIC／SGMPガイドライン、FDAのGMP無菌操作法に基づいて製造される無菌医薬品ガイダンスも視野に入れ、現時点で把握すべき無菌医薬品GMPの主要なポイントが解説される予定。
第18改正日本薬局方や、PIC／SGMPアネックス15改定（バリデーション・クオリフィケーション）、ISO14644（クリーンルーム）の内容も反映しているほか、バイオ原薬に関しても言及がある。
22年9月に改訂されたPIC／S（EU）GMPアネックス1の内容も参照し、差異等の注意点を踏まえた発表も行われる。
講師は、日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会から選ばれている。
