厚生労働省は2月27日、5月1日に施行する改正医薬品医療機器等法施策のうち、医薬品等の審査に関する通知を発出した。医薬品・体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を配置可能な期間を5年間と示したほか、医療用医薬品の再審査期間として小児向け用法・用量設定が必要な医薬品では従来より調査期間を2年間延長した最長12年間とした。
医薬品等の製造管理者として薬剤師以外の技術者を配置する場合の取り扱いでは、製造管理者要件として薬剤師が原則であることを改めて記しつつ、大学等で薬学または化学に関する専門課程を修了した（専門科目を12単位以上取得した）人などとし、配置可能期間は5年間とした。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
