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米食品医薬品局（FDA）は4月30日、アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション症状の治療薬として、徐放製剤Auvelity（デキストロメトルファン臭化水素酸塩/ブプロピオン塩酸塩）の適応拡大を承認した。
Auvelityは2022年に成人の大うつ病性障害治療薬として初めて承認された薬剤であり、アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション症状に対して承認された初の非抗精神病薬である。アジテーションは、アルツハイマー型認知症患者に頻繁に見られる症状で、徘徊などの活動亢進や言語的または身体的攻撃性を特徴とする。アジテーションは、患者および介護者の生活の質（QOL）に大きな影響を及ぼす可能性がある。
今回の承認は、2件のランダム化比較試験の結果に基づいている。1件目の5週間に及ぶRCTでは、参加者にAuvelityまたはプラセボのいずれかが投与された。その結果、Auvelity群ではプラセボ群と比較して、介護者評価によるアジテーション症状が有意に改善した。Auvelityによる治療に反応を示した参加者を対象とした2件目のRCTでは、患者はAuvelityによる治療を継続する群とプラセボに切り替える群にランダムに割り付けられた。その結果、Auvelity継続群ではプラセボ群と比較して、アジテーション症状再発までの期間が有意に長かった。
FDA医薬品評価研究センター（CDER）のTracy Beth Hoeg氏は、「アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するAuvelityの有効性は、2件のRCTで示されている。今後、この薬は、同疾患の進行に伴う最も対処困難な症状に対する新たな治療選択肢となるだろう。今回の承認が患者とその家族、そして介護者に有意義な利益をもたらすことを期待している」と述べている。
なお、今回の適応拡大承認はAxsome Therapeutics社に対して付与された。（HealthDay News 2026年5月7日）
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