厚生労働省は、特定臨床研究で得られた情報を薬事申請の資料として活用する際の取り扱いについて、「治験と同程度の信頼性が確保されている場合や改めて治験を実施することが困難な場合」に限定的に利用できるとの見解をまとめた。事前に医薬品医療機器総合機構（PMDA）の相談制度を活用して慎重に検討するよう求めた。
厚労科学研究班がまとめた「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用に関する検討」の報告内容を公表したもの。それによると、臨床研究法とGCP省令を比較し、同法では試験実施に必要な検査の精度管理等を保証する記録の確認・保存に関する規定が存在しないとした。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
