DBと合わせフルサポート‐自動化プロセスで効率化
医薬品業界の中で、CRO（Contract Research Organization）であるシミックのファーマコヴィジランス事業本部では、製薬企業向けの医薬品情報管理サービスにおいて、その強力な人材基盤と自動化プロセスの導入による効率化を提供している。昨年7月からは米オラクルの安全性データベース「oracle Argus Safety」のマルチテナントを使用したレンタルサービスを提供する国内唯一のCROとして、データベース提供とPV業務受託のフルサポートも可能とした。人材とシステムの両面から製造販売後の育薬を支えるパートナーを目指す。
同社のPV事業本部は東京と大阪の2拠点体制で展開し、製薬企業のPV業務を18年以上にわたって支援してきた。シミックの最大の強みは、経験豊かな人材によるサポートで製薬業界での実務経験者や医師、薬剤師などの医療有資格者、理系出身者を中心に構成された強力な人材基盤を持っていること。特に、医薬品情報管理におけるファーマコヴィジランス（PV）業務においては、経験豊かな専門家たちが、製薬企業のニーズを理解し効率的な提案を行っている。
昨年から提供を開始している安全性データベース「oracle Argus Safety」のマルチテナント・レンタルサービスにより、シミックはデータベース提供からPV業務受託まで、一貫してフルサポートを提供する唯一のCROとして、製薬企業の育薬段階を支えるパートナーを目指す。
国内・海外症例報告処理、文献処理では、シミックが受付・スクリーニング・入力・1次評価、報告書などの作成を行い、クライアントは評価の確定や医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告する前の最終評価など意思決定を行うだけで済む。治験国内管理人（ICCC）で受託している場合はシミックが最終評価も含めワンストップで対応している。
現在、国内での医薬品情報管理業務は手作業が主流であり、個別症例報告処理や文献処理などが課題とされている。こうした課題を解決すべく、シミックは人材の専門知識とRPA（ロボット）やITツールによる自動化技術を組み合わせ、業務の効率化を提案している。特に海外症例処理では一部業務についてRPAで24時間対応の自動化を提供し、大幅な効率化が図られた。有害事象情報の入手経路が多岐にわたることで、煩雑になりがちな国内症例については、全工程を自動化プロセスで実施することが難しいが、RPAをはじめとするITツールと人材との組み合わせにより、顧客に合わせた効率的な業務提案を行っている。
さらに、シミックが提供している「oracle Argus Safety」のマルチテナント・レンタルサービスは、グローバルで利用可能な安全性データベースを、少ない症例数の製薬企業でも利用できるサービスとして、負担軽減のメリットをもたらしている。またシミックの専属システム・エンジニアによる運用管理は、クライアント側のIT要員リソースを不要にし、導入から運用開始の期間を大幅に短縮した。
シミックの常務執行役員ファーマコヴィジランス事業本部長の廣瀬有紀子氏は、「製薬企業のシステム投資とリソースを最小限にできるよう、データベースと合わせたフルサポートで業務効率化と生産性向上を支援したい」と話している。
シミック
https://www.cmicgroup.com/solution/pv
