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【厚労省】重大な副作用に「脊髄炎」‐癌免疫療法薬の添文改訂

2024年07月22日 (月)

 厚生労働省は17日、小野薬品の抗癌剤「オプジーボ点滴静注」(一般名:ニボルマブ)など8件について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指示した。

 抗癌剤で、小野薬品の「オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同120mg、同240mg」(ニボルマブ)、ブリストル・マイヤーズスクイブの「ヤーボイ点滴静注液20mg、同50mg」(イピリムマブ)では、「重大な副作用」の項目に、脊髄炎を追記する。

 脊髄炎に関する因果関係が否定できない海外症例として、オプジーボで16件、ヤーボイで10件報告されたことなどを踏まえ、改訂が適当と判断した。


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