【理研ジェネシス】「AmoyDx肺癌マルチ遺伝子PCRパネルの一部変更承認取得‐アミバンタマブ・ラゼルチニブ併用療法のコンパニオン診断薬

　シスメックスの子会社である理研ジェネシスは、17日付で体外診断用医薬品「AmoyDx肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」の製造販売承認事項の一部変更承認を取得した。今回の一部変更承認により、「ライブリバント点滴静注350mg」［一般名：アミバンタマブ、ヤンセンファーマ（Johnson ＆ Johnson）］と、「ラズクルーズ錠80mg／240mg」（一般名：ラゼルチニブメシル酸塩水和物）の併用療法に対する、EGFR遺伝子陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺癌のコンパニオン診断薬として、同製品の使用が可能となる。

　同製品は、非小細胞肺癌に関連する7種のドライバー遺伝子（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET ）を対象とした、リアルタイムPCR法による体外診断用医薬品。EGFR 遺伝子変異、ALK 融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF遺伝子変異（V600E）、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異、KRAS遺伝子変異（G12C）、RET融合遺伝子の検出を一度の測定で同時に行うことが可能となっている。

　今回の承認により、同製品は17種の抗悪性腫瘍剤の適応判定を補助することが可能となり、アミバンタマブとラゼルチニブ併用療法のコンパニオン診断薬としての適応追加は、EGFR遺伝子変異（エクソン19欠失変異、エクソン21 L858R変異を含む）陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対する治療機会の拡大に貢献することが期待される。

　保険点数は1万2500点。卸売販売業者はシスメックス。